什么是ICH Q9？
ICH由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。秘书处设在日内瓦。在ICH中，以美、日、欧盟为首的17个国家，占世界医药产业产值的80%和世界研发经费的90%，汇集了世界上最先进的药物R&D和评价的技术和经验。
ICH文件分为四类:质量、安全、有效性和综合学科。
目的
为了严格管理药品，需要对药品的研究、开发、生产、销售和进口进行审批，从而形成药品注册制度。但不同国家对药品注册的要求不同，不仅不利于患者科学保证药品的安全性、有效性和质量以及国际间的技术和贸易交流，还造成医药行业、科研和生产部门人力物力的浪费，不利于人类医学的发展。于是，1990由美国、日本、欧盟药品注册部门和医药行业发起的ICH(人用药品注册技术要求协调国际会议)应运而生。
成立背景
在不同的国家，新药审批上市前的实施时间是不一样的。20世纪30年代美国发生磺胺事件，FDA开始批准上市药物。日本政府从20世纪50年代开始注册上市药品。20世纪60年代沙利度胺悲剧发生后，欧盟才意识到新一代合成药物既有疗效，也有潜在风险。因此，许多国家在20世纪60年代和70年代制定了产品注册的法律、法规和指导原则。随着医药行业的国际化和寻找新的全球市场，不同国家的药物注册技术要求不同，以至于医药行业要在国际市场上销售一种药物，需要花费很长时间和昂贵的反复试验和申报，这导致新药研发成本和医疗费用逐年增加。因此，为了降低药价，使新药尽快用于治疗患者，世界各国政府都把“新药申报技术要求的合理化和统一化”提上了议事日程。
美日欧展开双边对话讨论协调的可能性，直到1989年在巴黎召开的ICDRA才制定出具体的实施方案。之后，三国政府的注册部门与国际制药工业协会联合会(IFPMA)联系，讨论注册部门和工业部门联合主办一次国际协调会议的可能性。1990年4月，EFPIA在布鲁塞尔召开了由三个注册部门和工业部门参加的国际会议，讨论了ich的异议和任务，并成立了ICH指导委员会。会议决定每两年举行一次ICH会议，由三方轮流主办。指导委员会首次协调选题，同意将安全性、质量、有效性等方面制定的技术要求作为药品能否获准上市的依据，并决定起草文件。同时，为每个文件设立了一个专家工作组(EWG ),讨论科学和技术问题。后来随着工作的深入开展，认为电子通信和术语的统一应该成为互阅文件的基础。所以增加了“综合学科”，设立了分课题。
概况和组织
2.1概述
ICH由欧盟、美国和日本的药品注册部门和生产部门组成。六个参与单位是:
-欧洲联盟
-欧洲制药工业协会联合会。
-日本卫生和福利部(MHW)
-日本制药工业协会、日本药品制造商协会(JPMA)
-美国美国食品药品监督管理局(FDA)
-美国药物研究和生产协会，美国药物研究和制造商(PRMA)
此外，世界卫生组织(世卫组织)、欧洲自由贸易区(EFTA)和加拿大健康保护分会(CHPB)为观察员；国际制药商协会联合会作为制药业的伞式组织参加了协调会议。ICH秘书处位于日内瓦的IFPMA总部。
ICH***举办了六次国际会议，如下表所示:
时间、地点和参加人数
1991.11比利时布鲁塞尔1200
1993.10美国佛罗里达州1500
1995.11日本横滨2400
1997.7比利时布鲁塞尔1600
2000.11美国圣地亚哥-
2003.11日本大阪1800
2.2组织
ICH由指导委员会、专家工作组和秘书处组成:
(1)应力委员会，SC)
指导委员会* * *有14名成员，由6个参与单位的2名代表和IFPMA的2名代表组成。指导委员会主要领导ICH会议，协调工作进展。每年召开2-3次会议，由东道国管理部门代表主持，三个观察员组织的1名代表可列席指导委员会会议。指导委员会讨论了2和4的两个关键阶段，并作出了决定。
⑵专家工作组，EWG)
专家工作组是指导委员会的技术顾问。六个主办单位每一个起草文件的课题都派几个专家参加，其中一个是课题负责人，负责这个课题的工作。协调主题* * *分为四类:
-安全性(包括药理学、毒理学、药代动力学等试验)，以“S”表示，已制定16文件；
-质量(包括稳定性、验证、杂质、规格等。)，用“Q”表示，已制定12文件；
-有效性(包括设计、研究报告、GCP等。在临床试验中)，以“E”为代表，已制定14个文件；
-多学科(包括术语、管理沟通等。)，以“M”为代表，制定了四个文件。
(3)秘书处
秘书处设在日内瓦的IFPMA总部。主要负责指导委员会和专家工作组会议的筹备及相关文件的起草，负责联系各组协调员，确保讨论的文件按时发送到相关人员手中。
指控和工作程序
3.1责任
(1)针对欧盟、美国、日本注册产品技术要求的差异，为注册部门和制药部门创造一个对话的场所，从而更及时地将新药推向市场，使患者得到及时的治疗；
(2)监控和更新协调文件，最大限度地相互接受ICH成员国的研发数据；
(3)随着新技术的发展和新处理方法的应用，应及时选择和协调一些专题，避免今后技术文件出现分歧；
(4)推广新技术、新方法替代现有文件，在不影响安全的情况下，节约患者、动物等资源；
(5)鼓励发布、交换和应用协调的技术文件，以实现相同标准的实施。
3.2工作程序
ICH将待讨论主题的进展分为五个阶段:
(1)第1阶段:EWG技术讨论
专家工作组对新选定的专题进行初步讨论，并起草初稿，其形式可以是建议、政策声明、指导方针或供审议的要点。专家工作组将讨论、审查和修订初稿，直至达成谅解并提交给指导委员会。
(2)第二阶段:获得* * *知识
指导委员会的6个主办单位负责人将对初稿进行审查讨论，然后签字，并提交给欧美日药品管理部门进行正式讨论，并在6个月内汇总意见。
(3)第三阶段:正式谈判
管理部门对收集到的意见交换了意见，提出了“补充草案”。补充稿如有重要修改，需将材料再次下发相关单位征求意见，并在三个月内将意见汇总成补充稿，提交非物质文化遗产专家工作组，由专家代表签字。
⑷第四阶段:最后文件
指导委员会对文件进行认证讨论，提交三方管理部门签字，并建议三方管理部门采纳。
(5)第五阶段:付诸实践
根据各国惯例，三方管理部门会将采用的技术文件纳入各国药品管理法规中。
4.非物质文化遗产工作的特点和目标
(1)病人优先
从患者利益出发是ICH讨论和会诊的基础。确定技术文件的标准是:“是否对患者有益？怎样才能更快的为患者提供优质安全有效的药物？如何才能按照国际标准进行高质量的临床试验？”
(2)对话与合作
管理部门和工业部门的专家在同一原则下讨论，从不同角度提出更合理的意见，避免片面性。在ICH会议中，管理部门和产业部门是对话，而不是对抗；是相互合作，相互信任，而不是相互扯皮。
(3)透明度
透明度是ICH的另一个重要特征。为了迅速落实商定的协议，要求所讨论的技术信息不仅要在三国之间共享(17)，还要尽可能传递给非ICH国家，让更多国家了解ICH活动并从中受益。
(4)高科技
虽然只有17个国家参与了ICH，但这17个国家的产值占世界药物研究总投入的80%，使用的研发费用占世界药物研究总投入的90%。
质量风险管理。