畅销10新药(附表)

作者/宋忆宁

销量强劲的重磅新药目录

市场上的新药，有的一上市就受到市场欢迎，甚至改写了竞争格局，有的则开局不利，在日益激烈的市场竞争中“哑火”。

根据麦肯锡公司2014对2003-2009年上市的新药的分析，约有三分之二的新药在上市后第一年未能达到销售预期。发现新的安全问题，制造和供应的困难，医生不愿意尝试新的选择，竞争对手的先发优势，低效的营销，公司动荡导致的混乱管理，或者只是上市时机不好，这些都可能导致新药的初期战斗，进而使其市场前景黯淡。

FiercePharma根据获批上市后前四个整季度的销售额，总结了2017以来上市后开局最强劲的十大“猛”新药。

需要注意的是，较高的初速度并不能保证最远的射程。比如吉利德的丙型肝炎(HCV)药物Epclusa，作为首个治疗六种主要形式HCV的抗病毒药物，在2065.438+06年6月获批上市后半年，销售额高达654.38+0.75亿美元。然而，随着整个HCV市场的萎缩，Epclusa成为第一个治疗六种主要形式HCV的抗病毒药物。

同样，上市后前四季度业绩一般的药品，随着市场的发展和行业认知的变化，可能会有很强的“后劲”。比如诺华的心衰药Entresto，一上市就被怀疑，医生都不愿意开。所以，虽然预计该药销售额高达几十亿美元，但上市后第一年(2065.438+06)只赚了654.38+0.7亿美元。但到2019年，其销售额达到173亿美元，同比增长超过70%。

01、Mavyret:

搭上丙肝市场高增长的末班车

Mavyret的整个疗程只需要8周，而其他同类丙肝药物需要12周。为了进一步突出竞争优势，艾伯维将Mavyret定价为2.64万美元，明显低于其竞争对手的7-8万美元。

这使得Mavyret最初的销量增长非常顺利。仅在2018年第一季度，Mavyret就创造了8.94亿美元的销售额，比预期高出60%。当时，艾伯维的首席执行官认为增长势头将持续很长时间，这将有助于其填补阿达木单抗销量下降造成的缺口。

然而事情并没有如预期的那样，Mavyret搭上了丙肝领域快速增长的末班车，随着现有患者的快速恢复，药物领域在2015年达到顶峰，全球销售额约230亿美元，此后一直下滑。Mavyret在2018的最后三个季度销量也有所下降。2019年，Mavyret全球销售额为28.9亿美元，同比下降16%。

与此同时，2019年，吉利德推出了其丙肝药物的授权仿制药，标价2.4万美元，直接瞄准了Mavyret，夺回了部分市场份额。去年5月，Mavyret在国内获批，以654.38+00万丙肝患者进入蓝海市场，可能会带来新的增长机会。

比克塔维:

最成功的抗艾滋病新药

吉利德的新型三合一复方抗艾滋病毒药物Biktarvy在上市后第二个完整季度迅速成为美国抗艾滋病毒治疗领域的领导者。从前四个完整季度的销售情况来看，Biktarvy是最成功的抗艾滋病新药，销售额达到6543.8美元+0.94亿美元。

吉利德采用了突破性的小包装，使得药物总重量仅为275 mg，大大减轻了服药患者的心理负担。相比之下，葛兰素史克(GlaxoSmithKline)的竞争对手Triumeq每片950毫克。而且Biktarvy表现出很高的耐药屏障，几乎没有药物相互作用信号，在临床试验中表现出比Triumeq更低的副作用发生率。

然而，Biktarvy真正的竞争对手并不是传统的三药或四药组合。2017年底，美国FDA批准了GSK的首个两药HIV混合物Juluca(多替拉韦/利巴韦林)，随后在2019年4月，GSK的另一个用于新诊断患者的两药混合物Dovato(度卢他韦/拉米夫定)获准上市。葛兰素史克认为，两种药物疗法可以减少患者长期接触各种药物成分导致的潜在药物相互作用和副作用，并长时间保持较高的病毒抑制作用。

目前仍缺乏长期大规模临床证据来支持“两药”和“三药”的优越性从市场表现来看，2019年Juluca和Dovato的总销售额为5.26亿美元，而Biktarvy达到47.4亿美元，且仍在快速增长。

03、Ocrevus:

强劲的增长会遇到强劲的敌人。

治疗多发性硬化症(MS)的药物Aurelizumab (Ocrevus)被认为是罗氏历史上最成功的药物，上市第一年就在该领域获得了一席之地。这是第一种难以治疗的原发性多发性硬化症药物。在复发性MS的头对头测试中击败了默沙东(MSD)的Rebif，价格比后者低25%。

罗氏的低价策略获得了回报。Ocrevus在上市后的前12个月获得了7%的市场份额，其中约70%来自使用其他药物的患者。

2019年，虽然有新的竞争对手进入市场，如诺华的Siponimod和默沙东的Cladribin，但罗氏的Ocrevus增长势头依然强劲。其年销售额较2018年增长57%，达到37.65438亿瑞士法郎。

未来Ocrevus将很快面临来自诺华的ofatumumab的竞争，在降低复发率、减缓疾病复发和致残方面优于赛诺菲的Aubagio，而且口服给药方便患者自我管理，可能比注射给药的Ocrevus有一定优势。

04、辛格里克斯:

太受欢迎而不能产生足够的容量。

2017之前，默沙东的Zostavax在带状疱疹预防方面占据主导地位，葛兰素史克的Shingrix一经上市就打破了原有的市场格局。上市12个月内几乎跨过“重磅炸弹”门槛，此后一直保持增长势头。

2018年3月中旬，也就是上市仅5个月，Shingrix已经占据了美国90%以上的带状疱疹疫苗市场。根据GSK的数据，截止2018年底，其市场份额已经达到98%。

Shingrix巨大的市场需求不仅让业界感到惊讶，就连GSK也措手不及。2018年中期，Shingrix开始供不应求，GSK不得不限制订单，暂停广告投放。在产能严重延迟的情况下，Shingrix 2019第四季度销售额同比增长一倍多，达到5.32亿英镑。

GSK目前正在建设新的生产基地，该公司透露，在新产能投入市场之前，Shingrix在2020年的销售进一步增长空间有限。

05、Spinraza:

与基因疗法争夺SMA市场

Spinraza用于治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)，虽然每次注射的价格高达65，438+0.25万美元，患者需要在开始时每65，438+0.4天和30天注射一次第一次和第二次注射，然后每四个月注射一次，因此昂贵的定价引发了争议。但到了2017第二季度，该药销售额达到2.03亿美元，几乎是行业预测的3倍。

但随着参与治疗的患者陆续进入剂量维持阶段，Spinraza的热度明显消退，2017年第三季度销售额小幅下降至198万美元。随后，这种药物被诺华基因疗法Zolgensma挤了出来，价格更贵，但一旦给药就可以终身治愈。

06、Skyrizi:

即将成为“一鸣惊人”

Abway的银屑病药物Skyrizi虽然不是第一个进入市场的IL-23抑制剂，但是对Johnson & amp；强生的IL-12/23双抗体Tremfya和诺华的IL-17A抑制剂可以是“Cosentyx”。Skyrizi在市场上的快速增长对于艾伯维填补Humira销量下滑造成的空白无疑具有重要意义。

Skyrizi在市场上的竞争优势之一是其低频率的给药。只需要在治疗初期每隔一个月注射一次，之后每隔12周注射两次即可。它的临床数据也很有说服力。在三期临床研究中，80%患者的90%的患病皮肤可在一年内恢复正常，60%的患者将恢复健康。在长期随访研究中发现，72%的患者患病皮肤会在两年内恢复正常。

2020年第一季度，Skyrizi的销售额达到3亿美元，今年的年销售额可能轻松超过6543.8+0亿美元，成为一枚“重磅炸弹”。Abbey现在致力于扩大Skyrizi的适应症标签，继续打开市场。

07、佐根斯马:

创新支付方式的“高价药”

诺华公司单剂200万美元的Zolgensma是目前最贵的药物。该药上市后还被指数据操纵，诺华迟迟不公布内部调查结果，再加上相关高管辞职，使得整个事件扑朔迷离。因此，FDA推迟了一些Zolgensma临床试验的批准。

虽然一波三折，但许多患者已经证实，Zolgensma是一种极其有效的治疗方法，只需注射一次就能显著改善其运动能力。诺华还为药物支付者提供了基于治疗结果的协议。当且仅当药物有效时，支付者需要在5年内支付全部治疗费用。目前，该协议已覆盖90%的商业医保患者。Zolgensma的销售额也高于分析师的预期，从2019开始的六个月总收入达到310万美元。

08、Ozempic:

想改写GLP-1药品市场结构

对于老牌糖尿病药物生产商诺和诺德来说，奥赞匹克是一款“承前启后”的产品，承担着夺回被老牌GLP-1激动剂诺和力失去的市场份额的任务，为新上市的口服索马肽Rybelsus争取市场。在Ozempic上市之前，GLP-1激动剂市场由礼来公司每周注射一次的Trulicity主导。

临床数据显示，Ozempic不仅可以降低血糖水平，还可以帮助患者减肥，比默沙东的DPP-4抑制剂Januvia和阿斯利康的GLP-1激动剂Bydureon更有效。数据还显示，Ozempic可使中风风险降低39%，心血管事件总体风险降低26%，有望成为新一代治疗标准。

2018第三季度，Ozempic在美国二型糖尿病处方药领域取得主导地位，到2018年底，其销量正式超过诺和力。到2019，Ozempic在美国的市场份额达到37%。目前，诺和诺德正专注于第一个口服GLP-1激动剂Rybelsus。

09、特朗维亚:

优秀的数据有助于销售。

强生有自己的TNF抗体药物Remicade和IL-12/23抑制剂Stelara，但尽管如此，Tremfya在皮肤抗炎领域发挥了巨大的经济效益，可见该领域的空间仍然巨大。

相关资料表明，Tremfya对中重度斑块型银屑病有显著疗效。到16周，10治疗的患者中至少有7位获得了至少90%的健康皮肤，效果优于艾伯维的Humira。并且在一次头对头的测试中，打败了诺华银屑病药物Cosentyx。由于这些良好的数据，Tremfya在一年内获得了465，438+06百万美元的收入。

但在礼来公司一项治疗中重度斑块型银屑病的临床试验中，银屑病药物Taltz击败Tremfya，在12周内取得较好的全身治疗效果，达到其主要研究重点，或在今年获得FDA和EMA扩大适应症的批准。

10、Dupixent:

“良心价”快速发展患者群体

Dupixent是一种全人源化单克隆抗体，可抑制IL-4和IL-13的信号转导，也是唯一被批准用于6~11岁中重度特应性皮炎儿童的生物制剂。该药定价3.7万美元，低于药物经济学研究所计算的成本收益阈值，受到外界好评。在Dupixent上市后的短短五周内，就获得了3500例临床患者，比其他成功的皮肤科药物快了很多。2017年第二季度，也就是上市后的第一个完整季度，Dupixent收到了8500位患者的账单，销售额超过1.1.8亿欧元。

截至2019年底，Dupixent的销售额同比增长151%，达到20.7亿欧元(23.2亿美元)。据EvaluatePharma预测，2020年其销售额可能达到34亿美元。