为什么胶囊看起来那么好？

胶囊通常是指将药物装入硬空心胶囊或弹性密封软胶囊制成的固体制剂。空胶囊一般是明胶做的。胶囊有着悠久的历史。早在公元前1500年，第一个胶囊就诞生在埃及。1730年，维也纳的药剂师开始用淀粉制作胶囊；1834，胶囊制造技术在巴黎获得专利；1846，二段式硬胶囊制造技术在法国获得专利；1872年，第一台胶囊充填机在法国诞生。1874年，美国底特律开始了硬胶囊的工业化制造，同时推出了各种型号。用胶囊服药可以避免不适感，使药物易于吞咽。其外层包衣还能保证药物的稳定性，避免吸潮和光解，延长保质期。更重要的是，外层包衣还能在控制药物释放速率或体内器官定位、提高药物生物利用度方面发挥巨大作用。同时还可以减少药物对食道和胃黏膜的刺激，以及药物疗效的降低和药物的损失浪费。由于胶囊会进入人体消化系统，与药物一起被吸收，药用空心胶囊通常按照药用辅料进行管理。在这方面，我国已经颁布的一些相关法律法规做出了明确的要求，欧美国家也有胶囊的法律标准。根据欧盟对医药产品的法律规定，所有辅料的成分，包括胶囊，上市前都必须在上市授权书中详细写明。美国法律规定，药品不仅包括成品药，还包括活性成分、辅料等各种成分。所以胶囊也要像药品一样监管。这次“问题胶囊”事件的恶劣之处在于，一些被查处的胶囊生产企业通过各种手段逃避检查，用鞣制后的皮革下脚料加工而成的工业明胶代替食用明胶作为原料制作药用胶囊。这种铬含量严重超标的胶囊会对人体造成伤害。如何鉴别「问题胶囊」？主要把握以下两点:看颜色。食用明胶通常透明无色，相对纯净，而工业明胶因为杂质多，会被更多的香精和染料覆盖，颜色会更深。看质地。一般工业明胶制作的胶囊质量较差，外壳易碎易破，很多胶囊松散或接缝较薄，容易拧开。大多数药品和保健品的空心胶囊都是由明胶制成的。明胶是一种水溶性蛋白质混合物，是动物皮肤、韧带、肌腱中的胶原蛋白用酸或碱部分水解或水煮产生的。骨头汤在家里浓缩后，汤的表面会出现清澈透明，近乎淡黄色的冻状，这就是明胶。如今，明胶存在于许多常见和喜爱的食物中，如冻皮、肉罐头、棉花糖等。它能胶凝、增稠、稳定和透气。明胶具有胶凝性、保水性、粘结性和溶解性等诸多特性，这些特性也使其广泛应用于制药工业，其中最重要的是制作胶囊、替代血浆和包衣。中国药典规定，生产药用胶囊所用的原料明胶至少应符合食用明胶的标准。根据我国食用明胶的行业标准，食用明胶应当以动物皮和骨为原料，禁止使用任何制革厂鞣制后的工业废料。然而，据央视《每周质量报告》报道，河北、江西等地的一些明胶生产企业低价收购皮革切割的下脚料。这些皮革下脚料先用生石灰处理，再用工业强酸强碱中和脱色，清洗干净，在煮胶锅里熬成胶液。煮出来的透明胶，经过浓缩、凝胶、干燥、粉碎，就变成了淡黄色的所谓“蓝皮胶”。其实这种明胶就是国家禁止作为食品和药品原料的工业明胶。明胶按用途可分为食品用、医药用和工业用。在这三大类中，食品和药品的原料都是非常严格的，都有国家标准，而且是强制性国家标准。然而，我国工业明胶的检测技术还是空白。在卫生部发布的《食品中易被滥用的非食用物质和食品添加剂名录》中，工业明胶赫然在列，指出该物质可能添加在冰淇淋、皮冻等食品中，但注明没有检测方法，有时在外观上很难区分药用明胶、食用明胶和工业明胶(尤其是混合使用时)。毫无疑问，检测手段的缺失和巨额利润的驱动，导致了工业明胶被非法使用的可能性。由于工业鞣制中使用含铬的鞣剂，经常会出现铬渣。用这种工业皮革废料制作工业明胶时，铬含量一般会超标。铬在自然界广泛存在，动植物中有微量，正常人有6 ~ 7毫克。从营养学的角度来看，铬是人体必需的微量元素。它是体内葡萄糖耐量因子的重要组成部分，也参与调节脂质代谢。铬缺乏可能会导致血糖控制出现问题。铬一旦被人体吸收，很快离开血液，大部分分布在各个器官。它主要通过肾脏排泄。一般来说，一个健康的成年人通过肾脏排出铬的能力可以达到每天0.2毫克左右。体内储存过量的铬可能产生毒性作用，对皮肤和粘膜产生刺激和腐蚀，导致皮炎、溃疡、咽炎等。严重时可能会在人体血液中沉淀一些蛋白质，引起贫血、肾炎、神经炎等疾病。如果长期大剂量摄入，可能造成肾脏损害，还可能有致突变和致癌作用。那么，人体每天摄入多少铬是安全的呢？根据中国营养学会制定的中国居民膳食营养素参考摄入量，铬的推荐日摄入量为儿童0.01 mg，成人0.05 mg，安全最大耐受剂量为儿童0.2 mg，成人0.5 mg。《中国药典》(2010版)明确规定，药用胶囊和所用明胶原料中重金属铬含量不得超过2 mg/kg(即百万分之二)。这个限量，其实就是用铬作为标记，防止工业皮革下脚料混入制作胶囊的原料中。目前中国药典对空心胶囊的标准是最严格的。有医学专家指出，从现有关于铬安全性的信息、近期报道的胶囊中铬的最大含量以及患者每天服用的胶囊数量来看，一般认为不会引起人体急性铬中毒和慢性铬蓄积。但也有医学专家提醒，胶囊铬超标，更像是一个风向标。因为，在皮革鞣制过程中，皮革可能会经过脱毛、防腐、抛光、染色等环节，所使用的各种化学品的危害难以评估，不是一次铬中毒就能涵盖的。“问题胶囊”曝光后，公众忧心忡忡，各种胶囊药的“新”服用方式也被“发明”出来:馒头、汤圆、香蕉、黄瓜……还有干脆不吃胶囊就服用的。然而，这些“新”的吃法遭到了制药专家的强烈反对。因为胶囊和粉不是饺子皮和馅的关系。胶囊不是单纯装粉的装置，它在发挥药效方面的作用是不可替代的。如果把胶囊药剥了随便吃，不仅可能刺激人体口腔、食道和胃，还会影响药效。药物本质上是会影响身体的化学分子，这也是应用药物的最初目的。根据药物的理化性质、药理作用、给药途径和调节药物吸收率的需要，将药物制成不同的剂型。同一种药物也可以有不同的剂型，适用于不同的给药途径，其疗效也是不同的。换句话说，为了实现药物在人体内的安全性和有效性，进而达到及时、定量、局部控制药物的作用，需要将药物制成特定的分散体系。事实上，根据不同的临床用途和功能，已经出现了各种特殊类型的胶囊，如肠溶胶囊、缓释胶囊、泡腾胶囊、吸入胶囊和用于腔内给药的胶囊。肠溶胶囊是在具有肠溶作用的空心胶囊中填充药物，或内容物(颗粒、小丸等。)进行肠溶包衣，然后装入空心胶囊，在肠液中释放药物。例如，阿奇霉素肠溶胶囊是适合肠道释放的药物。此外，有些药物与胃液接触会大大影响药效，需要在肠道中崩解，这也需要包裹在特殊设计的胶囊中，能够抵抗胃酸的溶解。缓释胶囊是指将药物通过一定的工艺制成具有缓释作用的内容物，然后填充到空心胶囊中的制剂。以芬必得为例，其药物包装盒上标注有“缓释胶囊”，表示可以按照设计要求控制药物的缓慢释放。