GMP的基本原则？
基本原理如下:17:
(1)药品生产企业必须有足够的与所生产药品相适应的合格技术人员承担药品生产和质量管理工作，并明确其职责；
(2)操作人员应经过培训，按规定正确操作；
(3)确保产品按批准的质量标准生产和控制；
(4)应按每批生产任务下达书面生产指令，不能用生产计划代替批生产指令；
(五)所有生产加工均应按照批准的工艺规程进行，并根据经验进行系统检验，证明可以按照质量要求及其规格标准生产药品；
(6)确保生产厂房、环境、生产设备和卫生符合要求；
(七)符合规定要求的材料、包装容器和标签；
(八)适宜的储运设备；
(9)对整个生产过程进行严格有效的控制和管理；
(10)验证生产加工的关键步骤及加工引起的重要变化；
(11)合格的质量检验人员、设备和实验室；
(12)生产记录应在生产中由手工或记录员进行记录，以证明所有生产步骤都已按照既定的规程和说明进行，产品达到了预期的数量和质量。应记录和调查任何偏差；
(14)产品在储存和销售中影响质量的风险要降到最低；
(15)建立有效的通过销售和供应渠道收回任何批次产品的制度；
(16)了解用户对市场上产品的意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和预防措施，防止再次发生。
(17)验证一种新的生产工艺、生产技术、设备和材料，通过系统的验证，证明是否能达到预期的效果。
GMP的十项基本原则
什么是GMP？
良好制造规范的缩写。良好制造规范。
国家医药产品管理局制定了优秀药品生产的人员、厂房设施和设备、生产管理、质量管理和文件管理的标准规则。
实施GMP的目的:
尽量减少药品生产中的污染、混乱和错误。
GMP的实施给药品质量带来了新的概念。药品不仅要通过检验，还要在整个生产过程中符合GMP要求。
GMP认证:
国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实行药品GMP监督检查制度并取得认可，确保药品的稳定、安全和有效。
保证药品质量稳定、安全、有效的科学、先进的管理方法。
国际药品贸易和药品监督管理是重要内容。
GMP的发展历史:
人类社会经历了几次重大的毒品灾难。
1962年，美国国会修订了联邦药品和化妆品法。
1963年，美国颁布了世界上第一个GMP。
从65438到0967，第21届世界卫生大会通过了世卫组织-GMP的初稿。
1975国际贸易中的药品质量认证体系和世卫组织-GMP修订版同时通过，GMP正式公布。
1974，日本政府表扬GMP。
1988发布了东南亚国家联盟(东盟)GMP标准。
1992年，欧洲共同体药品GMP(EEC-GMP)公布。
1992《药品生产检验互认协议(PIC)》在《药品生产质量管理规范(PIC-GMP)》中公布。
1980，63个国家实施了GMP。
GMP在中国的发展
1982中国医药工业公司制定药品生产管理规范试行版；
65438-0988卫生部颁布了我国法定GMP。
1992，卫生部修订GMP颁布；
6月1999，SDA(国家医疗产品监督管理局)颁布《药品生产质量管理规范》(1998修订)。
GMP认证
7月，1995，11，卫生部《关于开展药品GMP认证工作的通知》下发，同年中国药品认证委员会成立。
1998 4月16日，国家药品监督管理局成立国家医药产品管理局药品认证管理中心(CCD)。
GMP的十项基本原则
1.明确各岗位人员的工作职责。
2.在设计和建造厂房、设施和设备时，应充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。
3.妥善维护厂房、设施和设备，确保其始终处于良好状态。
4.让清洁成为日常习惯，防止产品污染。
5.开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。
6.起草详细的规则，为一致的结果提供准确的行为指导。
7.认真遵守批准的书面程序，防止污染、混乱和错误。
8.及时准确地记录和归档操作或工作，以确保可追溯性和符合GMP要求。
9.通过控制与产品相关的所有阶段，在生产过程中确立质量。
10.定期进行有计划的自检。
原则1:明确各岗位人员的工作职责。
GMP要求每个岗位的人员都能胜任自己的工作。
我们能胜任我们所承担的工作吗？
你有你的职位应该有的知识和技能吗？
你能保证第一次和每次都能把工作做好吗？
你要明确你的工作职责，掌握你在岗位上应该知道和知道的东西。
制药技术和岗位的要求是不断发展的，需要不断的学习和培训。
GMP需要像我们这样有能力的员工:
原则2:在工厂、设施和设备的设计和建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。
厂房设施设备的设计和施工应符合下列条件:
生产能力
产品质量
员工安全和身心健康
工厂设施和设备的设计和施工中需要考虑的因素:
提供足够的操作空间。
建立合理的生产流程。
控制内部环境
设备的设计和选择
原则3:妥善维护设施和设备，确保其始终处于良好状态。
工厂、设施和设备维护不当的后果:
导致产品返工报废，无法出厂。
投诉、退货、收回和可能的法律纠纷
对企业形象的影响等。
建立工厂和设备的维护计划并认真执行是非常重要的。
应制定书面程序，规定每台设备的检查和维护项目、周期、位置、方法和标准。
做好维护记录:每个关键设备都要有使用记录、清洁记录、保养记录、润滑记录等。
当出现可能影响产品质量的异常情况时，应在开始生产作业前采取应急措施。
原则4:让清洁成为日常习惯，防止产品污染。
清洗是防止产品污染的有效措施。
药品生产重视清洁工作，清洁工作的挑战是无止境的。
我们的目标是让清洁成为GMP生活方式的一部分。
应当建立清洁的标准和清洁的书面程序。
在日常操作中，应注意:
保持良好的个人卫生习惯。
换衣服，洗手；清洗消毒；报病休息。
严格遵守书面的清洁程序。
及时准确地记录清洁工作。
及时报告任何可能造成产品污染的情况。
采取必要措施防止老鼠和昆虫进入。
定期检查水处理系统和空气净化系统。
妥善处理生产废弃物。
彻底清洁生产设备
原则5:开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。
验证:证明药品生产的工艺、设备、物料、活动或系统能够真正达到预期结果的一系列有文件证明的活动。
核查是一项有组织的活动。
验证能够证明药品生产的工艺、设备、物料、活动或系统确实能够达到预期的效果。
通过验证，我们可以确保我们的生产过程始终能够满足预定标准的要求。
当药品生产的每一个系统或过程都得到验证时，我们完全有信心生产的产品质量能够始终符合质量标准的要求。为了保持这种信心，我们必须严格遵守经过验证的书面程序。
在验证过程之后，产生的记录是有意义的。
空气净化系统验证
工艺水系统验证
主要工艺设备的验证
灭菌设备验证
设备清洗验证:药液过滤灌装(分装)系统验证
检验仪器的验证
主要原辅材料变更的验证
生产技术及其变更验证
设备清洁验证
检验方法的验证...
原则6。起草详细的规定，为实现一致的结果提供准确的行为指导。
习惯和程序
我们的生活被程序控制。
每天早上起床的程序
进入生产区域的程序
日常生活和工作中遵循的程序之间的主要区别:
它是书面文件吗？
GMP的核心是为生产和质量管理的每个操作(或工作)建立书面程序。
书面程序是确保符合GMP要求、操作(或工作)过程可控、结果一致的第一步，可以控制药品的生产和质量管理过程，最大限度地减少污染、混乱和错误的可能性。
编写程序的六个功能:
标准化-标准化行为
操作说明-新工作的培训材料和操作说明
操作参考-参见
控制-检查和评估
审计-历史审计
归档-证据，可追溯性
如何起草书面程序
应清晰、准确、易懂且符合逻辑。
先画出操作(或工作)的流程。
使用高管可以理解的语言。
用图表增强印象
注意包装
原则7。认真遵守书面程序，防止污染、混乱和错误。
确保生产操作符合GMP要求的最有效方法；
仔细遵循书面程序的每一步。
操作过程中的“捷径”
书面程序中的方法可能不是最好或最有效的。
有经验的员工可能会找到节省时间、成本或运营的方法。
如何处理操作过程中的“捷径”
很多看似捷径的方法都隐藏着缺陷，从长远来看会让我们付出代价。
书面程序的每一步都有其特定的目的和意义，可能对当前操作没有意义，但可能是其他操作的准备、检查或审查。
如果真的有好的想法或操作方法来改进操作(或工作)，应该向主管汇报，由授权人员对改变或改进进行评估。
如果被证明是一个好的有效的方法，书面程序的修改可以被批准。
没有部门主管和质量部门的批准，我们的操作不能偏离书面程序。
监狱记录
书面程序是保证产品质量最有用的工具。
书面程序是经过仔细考虑或验证后产生的标准文件，可以帮助我们获得一致的工作质量。
书面程序对有经验的员工和新员工一样重要。
书面程序确保我们的行动符合GMP要求。
原则8:及时准确地记录和归档操作或工作，以确保可追溯性和符合GMP要求。
记录的重要性
录音就是把已经发生的事件或已知的事实记录下来，并妥善保存。
GMP要求
国家药品监督管理部门的检查内容
发生质量问题或用户投诉时的调查依据。
保持准确的记录也是一个好的工作习惯。
记录范围
材料管理记录
工厂设施和设备的管理和运行记录
生产经营管理记录
质量管理和检查、检验记录
销售记录
人员培训、健康检查记录...
对记录的要求
建立记录的管理程序
作业(或工作)完成后，应及时准确地进行记录。
字迹要清晰，内容要真实，数据要完整。
应由操作者本人记录并签字。
过程中的任何偏差都应及时报告、处理和记录。
不能写回忆录，也不能提前记录。
原则6-8:审查
写下你想做的事情
做好你写的东西
记住你做了什么。
原则9。通过控制与产品相关的所有阶段，在产品生产过程中建立质量。
我们产品的缺陷通常是由污染、混淆和错误造成的。
实施GMP的目的是通过过程控制防止污染、混乱和错误，确保产品质量。
控制的主要环节:
材料控制:采购控制；存储控制；检验控制。
设施和设备控制:设计和施工控制、验证、使用和维护控制。
生产过程控制:书面程序；原始记录；工艺参数；过程卫生；独立审查；包装标签控制；清理这片区域。
检验过程控制
成品储存和销售控制:出厂前的检查和审核；存储控制；销售记录。
售后服务。
QA/QC只能对生产过程中形成的产品质量进行检验或检查。
企业的每个员工都对产品质量有直接影响。
原则10:定期进行有计划的自检。
建立书面自检程序，明确自检项目和标准，定期组织自检。
自检完成后，做好自检报告:
自检结果
评估结论
改进措施和建议
日常工作的自我检查:
我是否接受了必要的教育、培训和技能训练，并能胜任这个职位？
我是否掌握了这个岗位的“应知应会”？
你了解产品质量方面的责任吗？
能不能第一次把事情做好，每次都做好？
我是否按照记录的要求及时准确的记录？
所实施的书面程序能否给我的工作以明确的指导？
我能理解书面程序是否能被严格遵守吗？
我是否定期检查书面程序以确保其准确性和有效性？
当我发现一个捷径或者一个更好的操作方法时，我该怎么办？
个人卫生是否符合要求，是否按要求更换衣服。
设备、容器和器具是否按照书面程序进行清洁，以确保它们处于随时可用的状态？
有必要立即报告可能污染产品的异常情况吗？
是否可以通过控制内部环境来减少污染、混乱和错误的机会？
设备是否根据书面程序进行检查、维护和保养？
是否按要求记录设备的使用、清洁、维护和润滑？你向主管报告异常情况了吗？
GMP的扩展
良好的管理实践
工作质量管理标准
工作要求和培训
工作流程
通用标准
工作记录
工作计划和总结、评估