仿制药在药盒上的一致性评价是怎样的?
仿制药一致性评价是指按照与原研药质量和疗效一致的原则,分阶段、分批次对已批准上市的仿制药进行质量一致性评价,即仿制药需要达到与原研药质量和疗效一致的水平。
对已批准上市的仿制药进行一致性评价,这是一个编造历史的教训。由于过去没有对批准上市的药品进行一致性评价的强制性要求,部分药品在疗效上与原研药存在一定差距。历史上,美国、日本等国家也经历过同样的过程。日本用了十几年的时间推进仿制药的符合性评价。
开展仿制药一致性评价,可以使仿制药与原研药在质量和疗效上保持一致,可以在临床上替代原研药,不仅可以节约医疗费用,还可以提高我国仿制药质量和医药产业整体发展水平,保障公众用药安全有效。