国际国内GCP指南的历史演变及未来走向
目前国际上通行的GCP是ICH-GCP，而中国实行的是CFDA颁布的中国GCP。
ICH是国际协调委员会的缩写。根据协调会的内容，是“人用药品注册技术要求国际协调会”。自从ICH 1990成立以来，已经发布了许多指南，包括质量Q、有效性E、安全性S和多学科M..其中，有效性E系列包括临床试验的设计、实施、安全性和报告，还涵盖了新的生物技术衍生药物和药物遗传学/基因组学技术生产的靶向药物等20多个指南。E系列中的E6是ICH-GCP文件。
*EWG/IWG表示该版本正在修订中，尚未正式发布实施。
？65438+1996年5月1日，ICH GCP(R1)指南获得批准。
？2016 11.9，ICH E6(R2)最新修订版发布，也是目前的ICH-GCP指南。
？2019 2009年6月1日至6月6日，会议在荷兰召开，ICH-GCP进入了新的修订周期R3(E系列文件中的ICH E6(R3)EWG正在代表专家工作组进行修订)。
2016发布的指南是自1996年5月制定以来的首次修订。修订的目的是鼓励在临床试验的方案设计、组织实施、监测、记录和报告中采用更先进和高效的方法，如计算机化系统、基于风险的质量管理系统和集中监测，以确保受试者的权益和临床试验数据的质量。
ICH E6(R2)指南没有对原有的结构和文字进行修改，而是采用了补充条款的形式，共增加了26个条款，涵盖了6个章节，包括总则、术语解释、GCP原则、研究者的责任、申办者的责任和临床试验保存文件。
ICH于2065年6月1日至2065年6月6日在荷兰阿姆斯特丹召开会议。16 ICH会员和28个观察员约500人参加了会议。在ICH随后发布的会议纪要中，明确表示ICH-GCP进入了新的修订周期R3，R3的修订时间表在ICH官网公布。
正在修订的R3将是ICH E6(R2)指南的全面修订版，其修订目标包括:1。为解决GCP原则在日益多样化的临床试验类型中的应用问题，如研究人员发起的临床试验和真实世界临床试验，将制定新的E6指南；2.解决支持监管和医疗决策的数据源管理问题；3.促进新技术在临床试验中的合理应用；4.解决当前全球监管环境下复杂的临床试验问题。
参与修订的EWG(专家工作组)包括来自不同学科的专家，包括临床、统计、数据科学、临床结果评估、法规遵从性和其他潜在学科。
ICH E6(R1)将在1996实施，E6(R2)将在2016实施。按照目前R3的排期，预计等待时间不会很长。
？继1996 ICH批准ICH-GCP指南后，中国的GCP指南诞生并不断发展:
1998年3月2日，中国卫生部发布中国《药物临床试验管理规范》(试行)。
1999 9月1日，国家医药产品监督管理局(SDA)发布《药物临床试验管理规范》。
？2003年8月6日，国家美国食品药品监督管理局(SFDA)发布了《药物临床试验质量管理规范》(简称GCP)，并于2003年9月6日开始实施。这个版本的GCP也是现在中国的GCP。
？2065438+2005年2月，中国食品药品监督管理局(CFDA)公布了第一个微调修订版征求意见。
？继2011 ICH出版ICH-GCP(R2)后，中国CFDA又在2016和12出版了改动较大的《GCP》第二稿，与ICH-GCP最新修订版相呼应。2065438+2007年6月1日，中国CFDA加入ICH，因此更有必要对GCP进行修订。2018 7月17第三次GCP(修订征求意见稿)发布，目前还在征求意见阶段。
《中国GCP》是在ICH-GCP的基础上，结合中国的实际情况编写的。基本与国际接轨，基本可行；它不仅符合国际GCP的基本精神，也符合中国的药品管理法规。在文字形式上，符合中国、GMP和GLP的法律法规。
？2003年版《GCP》共9000多字，包括13章，70篇文章和2个附录。
2065438+2008年7月，国家医药产品监督管理局(NMPA)发布了最新的《药物临床试验质量管理规范》(修订征求意见稿)。新版GCP参照ICH-GCP制定，明确了试行中各方的责任，要求更高，可操作性强，亮点很多。
与目前的GCP相比，征求意见稿在总体框架、章节内容等方面进行了较大调整和补充。字数由9000多字增加到29000多字，章节由原来的13章70条调整为8章84条。保留了总则、实验方案、研究者、投标人、术语等五章，增加了伦理委员会、研究者手册、必要文件管理等三章。删除了临床试验前的准备和必要条件、受试者权益保护、检查员职责、记录和报告、数据管理和统计分析、试验药物管理、质量保证和多中心试验等8个章节。将术语及其定义提前到第二章，便于读者阅读和理解规范内容。
从GCP的发展历史来看，无论是国际通行的ICH-GCP指导原则，还是我国的GCP，其更新频率明显加快，修订周期缩短，符合时代快速发展的趋势。
中国于2017年以正式成员身份加入ICH，并于2018年当选为管理委员会委员。中国的临床试验已经开始与世界接轨。对于我国来说，结合国情，借鉴国际通行做法和管理理念，如ICH相关技术指南、FDA和EMA相关法规，仍是制定中国GCP新规的总体思路。我国现行的《药物临床试验质量管理规范》实施于2003年，至今已近17年。预计中国的新法规将尽快实施。
1.ICH指南/效率指南
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