赫塞利的R&D历史
2月，美中加和汇总了2020年以来上市的新药《2月抗癌新药汇总》，其中有两个药品在中国上市。我先给大家更新一下这两种药物的情况:
Atelizumab (Tecentriq)治疗小细胞肺癌；到4月底，这种药在中国已经买不到了。
Emetizumab (Kadcyla)用于HER-2阳性乳腺癌。患者已经可以在上海美中嘉禾肿瘤诊所买到这种药了。具体药价和捐赠计划请拨打010-5957 5778。
最近，许多新药上市了。本文列出了11个癌症物种新药，其中见证了6个“首次/首次”。第一次意味着“划时代”。我们一起去找吧。欢迎转发收藏。
(如果你有更多关于抗癌药的信息，请在文末留言分享。)
文本中的缩写对照表
NMPA:国家医疗产品管理局
FDA:美国美国食品药品监督管理局
客观缓解率
DCR:疾病控制率
反应持续时间
OS:总体存活率
PFS:无进展生存期
肺癌
甲磺酸阿米替尼片
——中国获批。
这是中国自主研发并上市的第一个第三代EGFR药物，也是继奥西替尼之后的全球第二个。
批准的适应症:NMPA批准阿米替林用于患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成年患者，这些患者先前曾接受表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗或治疗后出现疾病进展，并被确认有EGFR T790M突变。
药物作用:244名患者被纳入阿米替林的II期研究。结果显示，EGFR T790M阳性的晚期非小细胞肺癌二线治疗的ORR和DCR分别为68.4%和93.4%。
杜伐单抗联合依托泊苷和卡铂或顺铂
——美国获批。
批准适应症:FDA批准的durvalumab(又称“药I”)联合依托泊苷& amp；卡铂或顺铂作为广泛小细胞肺癌患者的一线治疗[1]。
药物作用:里海研究(NCT03043872)表明，
胃癌
Nivolumab (Oppo，O药)(新适应症)-中国批准。
o药是胃腺癌和胃食管结合腺患者的首个免疫治疗药物。
批准的适应症:NMPA批准Nivolumab用于接受两种或更多种全身治疗方案后的晚期或复发性胃腺癌和胃食管结合部腺癌。
肝癌
Karilizumab(新适应症)-中国批准
这是国内首个获批的肝癌免疫疗法！
批准适应症:NMPA批准Karelizumab用于治疗接受索拉非尼治疗和/或奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者。
从2065438年5月到2009年5月，该药物在中国被批准用于治疗复发性/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
药效:迄今为止，全球最大规模的PD-1单克隆抗体二线及以上治疗肝癌的临床研究表明，Karelizumab的ORR达到14.7%；DCR为44.2%；6个月的OS率为74.4%，12个月的OS率为55.9%。
Nivolumab联合ipilimumab-美国批准
药物适应症:FDA批准nivolumab联合ipilimumab治疗接受索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。
药物效果:CheckMate -040研究表明，用这种联合方案治疗的患者:
(1) ORR为31%，其中完全缓解率为8%(4/49)，部分缓解率为24% (12/49)。
(2) DOR为17.5个月；缓解期患者中，88%≥6个月，56%≥12个月，31%≥24个月。
头颈部鳞状细胞癌
西妥昔单抗联合化疗-中国批准
适应症:NMPA批准西妥昔单抗注射液联合铂和氟尿嘧啶化疗用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌(R/M SCCHN)的一线治疗。
药物作用:442例头颈部肿瘤患者纳入EXTREME研究，分为实验组(西妥昔单抗+顺铂或卡铂+氟尿嘧啶)和对照组(顺铂或卡铂+氟尿嘧啶)。
尿路上皮癌
Tenerizumab(新适应症)-在中国获得批准
这是国内首个在尿路上皮癌领域上市的PD-1单克隆抗体。
批准适应症:NMPA批准替利珠单抗用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。
从2019到12，该药物被批准用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)。
药物作用:BGB-A317-204的研究表明，在可评价的101患者中，9.9%(10患者)达到完全缓解，14.9%(15患者)达到部分缓解。并且所有具有不同基线条件的患者都表现出临床缓解。
乳腺癌
sacituzumab govitecan(Trodelvy)
——美国获批。
在2月份的药物总结文章中提到，sacituzumab govitecan(Trodelvy)被nature子期刊预测将于2020年上市。最后，FDA加速批准其上市。
这是FDA批准的第一个治疗三阴性乳腺癌的抗体偶联药物。
批准的适应症:它用于治疗患有转移性三阴性乳腺癌(三阴性乳腺癌)的成年患者，这些患者在过去接受过至少2种治疗。
药物效应:II期临床试验显示，108名三阴性乳腺癌患者中，至少接受过两次既往治疗的ORR为33.3%，中位DOR为7.7个月[2]。
结直肠癌
恩克拉芬尼联合西妥昔单抗
——美国获批。
批准适应症:FDA批准encorafenib联合西妥昔单抗治疗BRAF V600E突变的转移性结直肠癌。[3]
药物效果:BEACON CRC研究(NCT02928224)将220名患者随机分配到接受恩克拉芬尼和西妥昔单抗治疗的实验组，将221名患者随机分配到接受伊立替康或FOLFIRI和西妥昔单抗治疗的对照组:
肝胆管型肝癌
培美曲塞(培美替尼)-美国批准
这是FDA批准的首个针对胆管癌的靶向治疗。
批准的适应症:FDA批准培美他林(pemigatinib)用于治疗局部晚期或转移性胆管癌患者，这些患者以前接受过治疗，有FGFR2融合或重排，不能手术切除[4]。
药物效应:FIGHT-202试验(NCT02924376)显示，在107例患者中，ORR为36%，包括3例完全缓解患者。中位DOR为9.1个月，其中38例患者(63%)的缓解持续时间超过6个月，7例患者(18%)的缓解持续时间超过12个月。
淋巴瘤
Ibrutinib(新适应症)-在美国获得批准
批准适应症:FDA批准伊布替尼联合利妥昔单抗用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的初始治疗[5]。
药效:E1912测试(NCT02048813)显示。与对照组(氟达拉滨、环磷酰胺联合利妥昔单抗)相比，实验组(伊布替尼联合利妥昔单抗)的PFS显著改善(HR=0.34，P < 0.0001)，中位随访时间为37个月，两组均未达到中位PFS。
骨髓瘤
伊萨妥昔单抗-irfc(SARCLISA)
泊马多泮和地塞米松的组合
——美国获批。
批准的适应症:FDA批准isatuximab-irfc与pomadopam和地塞米松联合用于患有多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者之前接受了至少两种治疗，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂。
药物效应:ICARIA-MM研究(NCT02990338)显示，isatuximab-irfc联合泊马度胺和小剂量地塞米松(简称Isa-Pd)治疗的患者疾病进展或死亡的风险降低了40%(HR = 0.596；；p = 0.0010).接受Isa-Pd的患者的中位PFS为11.53个月，而接受泊马度胺和低剂量地塞米松的患者的中位PFS为6.47个月[6]。
卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
Niraparib(新适应症)-在美国获得批准
批准适应症:FDA批准niraparib (ZEJULA)用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者的维持治疗，这些患者对一线铂类化疗完全或部分应答[7]。
从2065438年3月至2007年3月，FDA批准该药物用于复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者的维持治疗。从2019到10，该药物被FDA批准用于治疗接受过三种以上化疗的晚期卵巢癌患者。
药物效应:PRIMA研究(NCT02655016)显示PFS在同源重组缺陷人群和所有人群中均使niraparib组受益。
写在最后
希望新药的上市能给患者带来更多的治疗选择，让抗癌工作更加顺利。开头提到的六个“第一/第一”你都找到了吗？
参考
[1]组合-西妥昔单抗-转移性结直肠癌-braf-v600e-突变
[4]https://www . FDA . gov/drugs/resources-information-approved-drugs/FDA-grants-accelerated-approval-pemigatinib-胆管癌-fgfr 2-重排-or-fusion
[5]https://www . FDA . gov/drugs/drug-approvals-and-databases/FDA-approvals-ibrutinib-plus-rituximab-慢性淋巴细胞白血病
[6]http://www . hoparx . org/drug-updates-from-the-FDA/isatuximab-irfc-sarclisa-sanofi-aventis-u-s-LLC
[7]https://www . FDA . gov/drugs/drug-approvals-and-databases/FDA-approvals-niraparib-first-line-maintenance-advanced-卵巢癌