GMP标准的解读与历程

GMP标准是一套适用于药品、食品等行业的强制性标准，要求企业在原料、人员、设施设备、生产工艺、包装运输、质量控制等方面符合卫生质量要求。，并形成一套操作规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改进。总之，GMP要求生产企业应有良好的生产设备、合理的生产工艺、完善的质量管理和严格的检测体系，以保证最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法律法规的要求。

GMP规定的含量是药品加工企业必须满足的最基本条件。

GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于6月正式公布GMP标准1975 11。药品的国际概念包括兽药。只有少数国家，如中国和澳大利亚，将人用药品的GMP与兽药的GMP分开。在人类医学方面，1988由中国大陆卫生部颁发，被称为良好生产规范。后来又修改了几次，最新版本是1998。

我国国家药品销售行业的GMP实施于20世纪80年代末。1989中国农业部发布了《兽药生产质量管理规范(试行)》，1994发布了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。从1995 65438+10月1起，凡符合条件的药品生产企业(作坊)和药品品种均可申请GMP认证。获得药品GMP认证的企业(车间)在申请生产新药时，卫生行政部门应当给予优先考虑。截至6月30日，1998，未获得GMP认证的企业(车间)不再受理新药生产申请。

2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》(简称《兽药GMP规范》)。同年6月14日发布202号公告，规定2002年6月19日至2005年2月31日为兽药GMP实施过渡期，自2006年6月1日起执行。

中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理，实施GMP认证取得初步成效。血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂的生产企业均按GMP标准执行。国家希望通过GMP认证提高药品生产管理的整体水平，避免低水平重复建设。通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。