有什么推荐的一致性评价研究分析系统？
来源:耀之。com/凌燕
外观:
5438年6月+10月，CDE新增受理号88个(54个品种，53家企业)。
65438+10月份150个审批(含视同审批)涉及95个品种。
根据药品情报数据企业版一致性评价分析系统，2022年6月新增88个一致性评价受理号。有150个审批(其中57个视为通过审批)。(文末附1月申报与超评一致性评价明细表。)
图1 2026 5438+0-2022年6月申报/通过趋势
数据来源:《药物情报》、《药物情报咨询与整理》数据。
超量承诺详细信息
1当月，共有150个批件通过/被视为通过一致性评价，涉及97家企业的95个品种，其中17个品种为首次评价。
在已通过一致性评价的企业方面，南药郑达天晴、国药集团芝君(深药)药业、瑞阳药业、陈欣药业均在6月5438+10月通过一致性评价，并列第一。详见下图。
图2 2022年6月5438+10月企业通过品种数TOP10
数据来源:《药物情报》、《药物情报咨询与整理》数据。
南京郑达天晴药业有限公司是由郑达药业、江苏农垦、江苏郑达天晴药业和连云港金康投资共同出资组建的中外合资高科技企业。公司继承了郑达天晴30多年的药品生产和质量管理经验，依托博士后研究中心和新药R&D中心强大的R&D平台，通过一流的设备、先进的技术和严格的生产质量管理，确保了产品的高水平生产和高质量，从而荣获全国首批13“药品质量诚信建设示范企业”之一。截至目前，已有47个品种进行了一致性评价(包括新注册仿制药的申报)，已评价28个品种。
国药集团智君(深圳)制药有限公司位于外向型专业头孢菌素制剂生产基地和国内高端制剂生产基地，获得粉针剂、口服欧盟双认证、世卫组织PQ认证等多项国际高标准认证。公司秉承“持续改进，精益产品”的质量管理理念，不断推进精益管理和卓越绩效，打造了一批市场占有率名列前茅的名牌产品，其中达立欣、达立芬成为同类产品的领导者，产品进入欧盟主流市场，逐步树立国际品牌。截至目前，共有14个品种申报一致性评价(含新注册仿制药申报)，其中已评价8个品种。
瑞阳制药有限公司(原山东省沂蒙新华制药厂)位于淄博市沂源县，是山东省首家粉针剂生产企业。瑞阳药业秉承“瑞阳制药，惠及四方”的经营宗旨，坚持创新为本、质量第一、内强管理、外树品牌、凝聚精英、开放共赢的经营策略，“忠诚守信、坚忍不拔、艰苦创业、创新进取”，从三线企业成长为全国医药企业50强、沂源县支柱企业之一。截至目前，公司已有49个品种进行了一致性评价(含新注册仿制药申报)，已评价22个品种。
陈欣药业股份有限公司是国家高新技术企业，博士后科研流动站和山东省企业技术中心，山东省抗生素工程技术研究中心。先后获得国家发改委产业化扶持基金、中国专利山东明星企业等荣誉。主导产品大输液总产能达6亿多瓶(袋)/年，居国内单厂产量第一。陈欣药业秉承“以创新促创新，诚实守信”的理念，以保护患者生命为己任，致力于自主研发和生产填补国内空白、具有自主知识产权的药品。截至目前，公司已有30个品种进行了一致性评价(含新注册仿制药申报)，已评价10个品种。
品种方面，5家公司5438+10月已审评恩替卡韦片，排名第一，3家公司已审评醋酸阿托西班注射液，排名第二，2家公司已审评利伐沙班片等品种。详见下图。
图3 2022年6月5438+10月通过品种的企业数TOP10
数据来源:《药物情报》、《药物情报咨询与整理》数据。
恩替卡韦片适用于治疗病毒复制活跃、血清谷丙转氨酶持续升高或肝脏病变活跃的慢性成人乙型肝炎(包括代偿期和失代偿期肝病患者)；它也适用于2岁至3岁儿童的治疗
醋酸阿托西班注射液适用于有以下情况的孕妇，以延缓迫在眉睫的早产:①每次规律宫缩至少30秒，每30分钟≥ 4次；②宫颈扩张1 ~ 3 cm(未产妇0 ~ 3 cm)且子宫软化/变薄≥50%-年龄≥ 18岁-孕24 ~ 33满周；③胎心率正常。截至目前，已有7家企业申请了醋酸阿托西班注射液的一致性评价(包括新注册仿制药的申请)，已有5家企业进行了评价。
申报品种54个，注入量超过60%
2022年6月5438+10月，CDE新增一致性评价受理号88个，涉及53家企业的54个品种，其中注射剂再次占到60%以上。
图4 2038年6月+2022年10月申报的剂型详情
数据来源:《药物情报》、《药物情报咨询与整理》数据。
申报品种方面，2022年6月5438+10月，注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠受理号8个，排名第一。注射用头孢噻肟钠，7个受理号，排名第二。此外，注射用哌拉西林钠有4个受理号，排名第三。详见下图。
图5 2022年6月5438+10月申报受理品种数TOP10
数据来源:《药物情报》、《药物情报咨询与整理》数据。
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠适用于对本品敏感的葡萄球菌属、埃希氏菌属、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、普罗维登斯菌属和假单胞菌属引起的败血症、并发性膀胱炎和肾盂肾炎。截至目前，已有9家企业申请一致性评价，仅齐鲁天和惠始制药和华北制药进行了评价。
注射用头孢噻肟钠适用于敏感菌引起的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、脑膜炎、败血症、腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、生殖道感染、骨关节感染等。头孢噻肟可作为治疗儿童脑膜炎的首选药物。截至目前，已有13家企业申请了符合性评价，只有苏州中化注射用哌拉西林钠制品业和广东金诚金苏药业两家企业进行了符合性评价。
注射用哌拉西林钠适用于敏感肠杆菌科细菌、铜绿假单胞菌、不动杆菌等引起的败血症、上尿路及复杂性尿路感染、呼吸道感染、胆道感染、腹腔感染、盆腔感染及皮肤软组织感染。哌拉西林联合氨基糖苷类也可用于中性粒细胞减少和免疫缺陷患者的感染。到目前为止，已经有三家公司申请了一致性评价，没有一家通过评价。
从企业来看，6月5438+10月，山东鲁抗，7个受理号被受理，排名第一。其次是成都比特和海南通用三洋，5个受理号全部受理申报一致性评价。详见下图。
图6 2022年6月5438+10月企业申请受理数TOP10
数据来源:《药物情报》、《药物情报咨询与整理》数据。
山东鲁抗致力于发展生态医药，坚持科技创新、营销创新、管理创新，走出了一条具有自身特色的发展之路，逐步成为以药品制造、药品贸易为主，科研咨询、技术开发、质量监测为辅的现代化大型企业集团。目前公司已申报/视同申报品种28个，其中已评价品种13个。
成都贝特制药有限公司是一家专业从事医药创新和R&D、生产和销售高品质药品的高新技术企业。建立了六大生产基地，建立了制剂和原料两大营销体系。集R&D、生产、销售于一体，覆盖从中间体、原料药到制剂的全生态医药产业链。目前公司已申报/视同申报品种74个，已评审品种38个。
海南通用三洋制药有限公司成立于2001，位于海南省海口市秀英区李海路8号。是集医药研发和生产为一体的高新技术企业。公司股东为中国医药健康产业股份有限公司，隶属于中国通用技术(集团)控股有限公司，公司产品涵盖抗生素、调节血脂药物、改善脑功能药物、消化系统药物，其中耐酶复方抗生素处于行业领先地位。目前公司已申报/视同申报14个品种，其中4个品种已通过评审。
附表1:2022年6月1通过(含视为通过)的符合性评价明细表。
截至2022年2月8日的数据。
附表2:2022年6月5438+10月申报符合性评价明细表
截至2022年2月8日的数据。
数据来源:药物情报数据仿制药一致性评价和分析系统
责任编辑:刘力
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