美国GMP认证的历史

分析:

GMP标准介绍

GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写。它最初是由美国天普大学的6位教授撰写的，并于20世纪六七十年代在欧美发达国家通过法律颁布，要求制药公司广泛采用。GMP标准自1988正式在我国推广以来，在1992和1998两次修订。

GMP要求必须从机构、人员、工厂、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售和回收、投诉和不良反应报告、自检等方面制定系统化、规范化的程序。通过实施这一系列程序，可以达到同样的目的:

防止不同药物或其成分的混合；

防止其他药物或其他物质引起的交叉污染；

防止测量传递和信息传递的误差和失真；

防止遗漏任何卫生和检查步骤的事故；

防止随意操作和不执行标准、低限饲养等违法事故的发生；

制定和实施GMP的主要目的是保护消费者的利益，保证人们安全有效地使用药品；同时也是为了保护药品生产企业，使其有法可依，有章可循；此外，实施GMP是* * *和法律赋予医药行业的责任，也是我国入世后实施药品质量保证体系的需要——因为药品生产企业如果不能通过GMP认证，就有可能被拒于国际贸易的技术壁垒之外。

可见，实施GMP不仅是药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现，也是企业的重要标志，是企业和产品竞争力的重要保证，是医药产品与国际接轨进入国际市场的先决条件。因此，可以说，GMP标准的实施是药品生产企业生存和发展的基础，GMP认证是产品走向世界的“准入证”。

对GMP认证的几点认识

上海中美施贵宝制药有限公司袁松帆

质量是医药行业的生命线，药品生产质量管理规范(GMP)是保证药品质量的法规，各医药企业应按照GMP执行。

我国GMP标准的基本点包括各级管理人员和技术人员的配置；工厂、车间、公共工程等硬件设施；设备硬件和管理软件系统；卫生；原辅料、包装材料和成品的质量要求和贮存规范；生产管理系统；生产管理和质量管理文件系统；质量管理体系；包装材料、标签和产品手册的管理和使用；销售记录；用户意见处理和不良反应报告制度；卫生行政部门定期自查和监督检查。

近年来，我国实施了GMP认证制度，成立了由药品监督、管理、检验、生产、经营、科研、使用等方面的专家组成的中国药品认证委员会，代表国家开展GMP认证工作。

目前有三种认证，即企业认证、车间认证和产品认证。很多没有投产的企业一般都是进行企业认证，正式投产后再进行产品认证和车间认证。产品认证一般与车间认证相结合，但车间认证并不认证产品质量，而是需要认证生产管理和质量管理体系。

无论是企业认证、车间认证还是产品认证，GMP的一些基本点都是不可忽视的，比如厂房设计和设备配置、水、通风空调系统、仓库条件、生产管理和质量管理文件体系、组织架构等。

认证首先要申请，申请材料包括工厂平面图、车间平面图、工厂介绍、组织机构、产品以及GMP在工厂的执行情况。检验项目见中国药品认证委员会GMP认证检验项目1996 1。注射剂产品请参照国家医药管理局6月1996发布的《注射剂良好生产规范检查与评价细则》。因此，企业实施GMP最好参考上述文件。

初审通过后，药品认证委员会和卫生部药品认证管理中心将通知企业补充材料，或通知企业不接受其认证要求。企业初审合格后，药品审定委员会将派出检查组进行检查，当地药监部门将派观察员参加检查。

目前，我国GMP实施和认证存在以下问题:

(1)认为GMP是药品生产质量管理的最高标准是一种误解。事实上，GMP和药典标准一样，属于最低标准，是必须达到的法律规范。

(2)许多老企业，由于建设中存在的问题，难以通过改造达到GMP的要求。这也是为什么很多外企宁愿建新厂也不愿改造旧厂的原因。

(3)GMP本身有一个发展过程。由于新产品、新材料、新工艺的发展，GMP本身的内容也在发展。然而，中国的GMP培训并没有跟上国际趋势。至少，国内医药行业很少有人真正了解国外近年来新颁布的一些指南。正因为如此，以及大家对GMP的不同理解和判断，在细节上存在差异，所以在判断时会有一些不同的看法。当然，这很正常。随着认证的发展，会逐渐形成统一的认识和标准。

(4)新建的跨国公司由于新材料、新设备的应用，在印象中明显好于老企业，与一些国企老厂反差较大。这可能会影响认证团队的印象。

笔者认为，通过认证，卫生药监部门、药品生产管理部门、企业都可以接受GMP培训，可以让大家更加了解GMP。比起在国外走马观花的考察，可能收获更大，更有意义。

随着整个医学界和卫生药监部门对GMP的认证，相信企业和上级管理部门对GMP的认识会有所提高。

在认证过程中，应特别注意以下问题:

(1)防止交叉污染，包括不同种类药品之间的交叉污染、人与物流之间的交叉污染、空气之间的交叉污染等。

(2)缓冲间的设计非常重要。不同洁净区之间要有过渡缓冲间，真正能起到缓冲作用。

(3)施工质量不好造成的建筑物细部缺陷，如油漆、墙面、地面等。

(4)环境的整洁与有关人员的卫生素质和习惯密切相关。

(5)先进先出产品，尤其是零敲碎打的合并和退货转售问题。

(6)所有与生产和质量有关的文件、竣工图和其他文件。GMP对文件的要求:所有行动都有SOP规范；所有动作都有记录；重要数据应检查并记录；所有记录都应归档以供检查和验证。

(7)人流物流，尤其是不同洁净区的人流物流分流。

(8)不同洁净区之间压差的显示和记录往往被忽略。

(9)水池和地漏的设置及防回流措施(防污染措施)。

以下10项因在注射车间实施GMP而被拒绝:

(1)厂房、设备、人员、生产管理、质量管理其中一项得分低于70%。

(2)生产负责人和质量负责人应相互结合，或使用编外人员。

(3)没有独立的质量检验部门和管理部门，不具备产品质量检验条件。

(4)车间的洁净度达不到规定的要求。

(5)青霉素生产车间转生产时，未进行残渣处理和微量残留检测。

(6)过敏药厂没有独立的空调系统，无法防止交叉污染。

(7)洗瓶用水不符合注射用水标准。

(8)分装区不符合100的清洁度要求。

(9)输送工具通过不同清洁度的清洁区域。

(10)消毒用灭菌蒸汽中没有清洁蒸汽。

近年来，一些新技术的采用经常导致对GMP概念的混淆，如:

屏障技术和一次性吹灌技术的应用，使得部分零件设计100级，部分零件设计100级洁净成为可能。

电脑控制的高层货架是按位置控制的，状态的控制不再按区域划分，而是由电脑控制。不再划分货物位置卡、分类帐、待检查区域和合格区域。

计算机管理系统一旦验证，就不需要“待检”、“合格”等标签，信息由计算机存储。

随着电子邮件的广泛使用，纸质文件大大减少，而是由计算机存储。

通过GMP认证活动，我们可以通过参与认证人员和企业提高对GMP的正确认识，跟上世界潮流的发展(包括新技术、新设备、新材料等的发展))，使我们在实施GMP规范的过程中不断完善，为我国医药行业的健康发展铺平道路。

更多GMP相关信息见bsy.nease/gmp/gmp-renzheng。