gmp在中国的发展历程

“GMP”是Good Manufacturing Practice的英文缩写，中文意思是“良好的工作规范”或“良好的制造标准”。这是一个自主管理系统，特别关注产品质量和生产过程中的健康与安全。是一套适用于医药、食品等行业的强制性标准，要求企业在原料、人员、设施设备、生产工艺、包装运输、质量控制等方面符合卫生质量要求。，形成一套帮助企业改善卫生环境的操作规范，及时发现生产过程中存在的问题并加以改进。

随着GMP的发展，药品GMP认证已在国际上实施。GMP为药品生产和质量管理提供了基本准则。药品生产必须符合GMP要求，药品质量必须符合法定标准。7月1995，11，中国卫生部发布魏尧发(1995)35号《关于开展药品GMP认证工作的通知》。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并获得认可的制度。它是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是保证药品质量稳定、安全、有效的科学、先进的管理手段。同年，中国药品审评委员会(CCCD)成立。1998国家医疗用品管理局成立后，国家医疗用品管理局药品认证管理中心成立。自1998 7月1日起，卫生部不再受理未获得GMP认证企业的新药生产申请；新药通过审批的，只发新药证书，不发药品批准文号。严格审批新设立的药品生产企业，未取得GMP认证证书的，不得颁发《药品生产企业许可证》。

已获得药品GMP认证的企业(车间)在申请生产新药时优先考虑:6月30日前未获得药品GMP认证的企业(车间)，1998不再受理新药生产申请。获得GMP认证的药品在参与国际药品贸易时，可以向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售证，并可以根据国家有关药品价格管理的规定，向物价部门申请重新核定药品价格。各级药品经营单位和医疗单位应优先采购和使用具有GMP认证的药品和具有GMP认证的企业(车间)生产的药品。通过GMP认证的药品可以在相应的药品广告、药品包装、标签和说明书中使用认证标志。

食品GMP认证由美国于20世纪60年代发起。目前，除美国已立法强制执行食品GMP外，其他国家如日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚、中国等。，还是采取劝说的方式引导经营者自愿实施。