中国历史上最长的药典。
1965 65438+10月26日,卫生部公布了《中国药典》1963版。本版药典分为两部分。一部分包含常用中草药和中药方剂制剂,另一部分包含化学药品及其制剂。这两部分有自己的例子和附录。第一部分记载药物的“功能主治”,第二部分增加药物的“功能和用途”。
中国药典第三部颁布于1979年6月4日,为《中国药典》(1977版),6月4日实施,1980,1。本版药典仍分为两部分。一部分含有中草药(含少数民族药)、中草药提取物、植物抽脂及部分单味药物制剂和处方制剂(含少数民族药),另一部分含有化学药品和生物制品。
中国药典(1985版)自1986年4月1日起实施。本版药典第一部仍包含中药材、植物油脂以及单味制剂、中药方剂制剂的收集整理,第二部包含化学药品和生物制品。与此版药典相配套,1988年编纂出版了《中国药典》(1985)第一版英文版,同年还出版了两本药典选注。
中国药典1990版自1991年7月1日起实施。本版《中国药典》也分为两部分,包含1751种药物。有关品种的红外吸收光谱收录在《药物红外光谱》中,另行公布。与本版药典相配套的《中国药典》(1990版)已陆续编纂出版,包括两个注释、《医学教育网注释汇编》、《中药彩色图谱》、《中药薄层色谱彩色图谱》、《临床使用说明书》和《中国药品通用名称》。中国药典1990英文版也于1993年7月出版。
中国药典(1995版)自1996年4月1日起实施。本版药典一部和二部共收载2375种药物。与前几版药典明显不同的是,本版二部药品中文名称只含药品通用名,不再列出子名;药品的外文名称由拉丁文名称改为英文名称。还出版了《药物红外光谱》第一册(1995版)。
中国药典2000年版于2000年7月1日正式实施。本版药典大幅增加了品种数量,共2691个,其中一部分包含992种中药材和中药方剂制剂,另一部分包含1699种化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品和生物制品。基础生理医学教育网收集整理了以国家药典为主体的药物标准结构。为了保证附录更加严谨、完善和规范,本版药典附录进行了改进和完善,第二附录还首次包含了《药品质量标准分析方法验证指导原则》、《药品稳定性试验指导原则》等六项指导原则。此外,根据国际惯例,本版药典取消了“剂量”、“注意事项”等项,将相关内容移至《临床用药说明书》一书中。本版药典的中英文版已经同步出版。《药物红外光谱》第二卷(2000年版)也出版了。
中国药典现行版是2005年版,于2005年7月1日正式实施。中国药典(2005年版)分为三部分。第一部分收集整理了中药材及饮片、植物油及提取物、方剂制剂及简单制剂。第二部分包含化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及其制剂,以及药用辅料。《中国药典》(2005年版)首次将生物制品列为单独部分,原《中国生物制品规范》作为第三部分并入药典。中国药典(2005年版)第三部收录101生物制品。
《中国药典》(2005年版)更注重药物的安全性。增加了铅、镉、砷、汞、铜等有害元素的测定方法。采用原子吸收光谱法和电感耦合等离子体质谱法测定药品中的有害元素,并规定了有害元素的限量。第二部分在多个静脉注射液中增加了不溶性微粒检查,医学教育网收集并修订了100多个品种的细菌内毒素检查法。药品中残留溶剂的检查也是按照国际协调标准进行的。
在中国已出版和使用的八部药典中,现代分析技术的应用越来越多,如高效液相色谱法,从五年版《中国药典》198医学教育网到2005版《中国药典》均采用了该方法,且有较大幅度的增加。这种方法主要用于测定抗生素和激素。《中国药典》(2005年版)附录中还出现了毛细管电泳、热分析、质谱等新的仪器分析方法。