ICH-GCP 6.1质量保证(1)
第2部分:QA和监控角色
临床试验中的质量保证(QA)由有计划、有系统的活动组成，这些活动旨在确保试验的进行以及试验数据的生成、记录和报告符合方案、良好临床实践(GCP)指南以及所有其他适用的监管要求。
临床试验中的质量保证(QA)包括有计划、有系统的活动，旨在确保试验按照协议、良好临床实践(GCP)指南和所有其他适用的监管要求进行，并生成、记录和报告试验数据。
不按照高质量标准进行的研究会产生无效数据。这也是不道德的，因为它可能会将研究参与者置于危险之中。(引言、机构审查委员会、知情同意以及参与者安全和不良事件模块中讨论了对研究参与者的安全、权利和福祉的保护。)
不按照高质量标准进行的研究将产生无效数据。这也是不道德的，因为它可能会将研究参与者置于危险之中。(研究参与者的安全、权利和福利保护在引言、机构审查委员会、知情同意书和参与者安全和不良事件模块中讨论。)
美国美国食品药品监督管理局(FDA)进行的审计发现，研究中普遍存在几个问题。
美国美国食品药品监督管理局(FDA)进行的审计在研究中发现了几个共同的问题。
高质量的数据对于确保正确解释研究结果至关重要。草率或不正确的数据会导致误导性的结论。对质量标准的认真关注也确保了研究的及时完成。及时完成高质量的研究可以更快地为客户带来有效的新疗法，从而弥合研究和实践之间的差距。
高质量的数据对于确保正确解释研究结果至关重要。仓促或不正确的数据可能会导致误导性的结论。对质量标准的认真关注也确保了研究的及时完成。及时完成高质量的研究，通过更快地向客户提供有效的新疗法，弥合研究与实践之间的差距。
方案团队的所有成员都负责质量保证。
协议团队的所有成员都负责质量保证。
虽然将质量保证和监测相关的职责和职能转移给CRO是常见的，但主办方对实施和维护质量保证系统负有最终责任。(ICH GCP 5.1.1)该职责包括监督所有质量保证系统以及由其他方(即CRO或CRO的分包商)代表主办方执行或管理的任何与试验相关的职能(ICH GCP 5.2.2)
尽管将与质量保证和监测相关的责任和职能移交给CRO是很常见的，但主办方最终负责实施和维护质量保证体系。(ICH GCP 5.1.1)该职责包括监督所有质量保证系统以及由其他方(即CRO或CRO分包商)代表主办方执行或管理的任何测试相关功能(ICH GCP 5.2.2)。
调查人员和方案小组的每个成员都应尽职尽责，从而确保按照尽可能高的质量标准进行审判。
研究人员和项目组的每一个成员都应该认真彻底地履行自己的职责，以确保实验按照尽可能高的质量标准进行。
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主办方负责确保试验的完整性，并制定基于风险的监测计划。作为该网络开展的所有研究的主办方，NIDA CTN已将所有监测的监管责任移交给临床协调中心(CCC)。
主办方负责确保测试的完整性，并制定基于风险的监控计划。作为该网络开展的所有研究的发起者，NIDA CTN已将所有监测的监督责任移交给临床协调中心(CCC)。
CCC制定了系统的、按优先顺序排列的、基于风险的(ICH GCP E6(R2) 5.18.3)监测计划，用于每项CTN研究。该计划针对每次试验进行定制，并描述了监测试验的策略、方法、责任和要求(ICH GCP E6(R2) 1.64)。此外，该计划提供了业务准则，以确保根据《CTN议定书》收集的数据的质量和完整性。该文件还确保了在多个研究点和方案中进行CTN研究的一致性。该监控计划:
CCC为每个CTN研究制定了一个系统的、优先的和基于风险的(ICH GCP E6(R2) 5.18.3)监测计划。本计划针对每项测试进行定制，描述了监控测试的策略、方法、职责和要求(ICH GCP E6(R2) 1.64)。此外，该计划还提供了业务准则，以确保根据《CTN议定书》收集的数据的质量和完整性。该文件还确保了CTN研究在多个地点和方案上的一致性。该监控计划:
ⅰ、强调对关键数据和过程的监控。
ⅱ、确保CTN临床研究的质量和完整性。
ⅲ、确保对人类参与者的保护。
ⅳ、促进CTN基地治疗和研究人员之间的合作。
1，强调对关键数据和过程的监控。
2.确保CTN临床研究的质量和完整性。
3.确保对人类参与者的保护。
4.促进CTN野外治疗和研究人员之间的合作。
首席研究员(李)是特定的研究员角色，全面负责整个研究。LI召集了一个方案小组，协助研究开发和操作的所有方面。在CTN以外的其他研究中，该角色可能被视为主要研究者。
主要研究者(李)是的特定研究者角色，对整个研究负全部责任。李召集了一个项目组，协助研究、开发和运营的各个方面。在CTN以外的其他研究中，这个角色可能被视为主要研究者。
项目负责人(或礼宾协调员)是李的“左膀右臂”他或她负责协调和开展日常的研究工作。项目负责人是方案团队的成员，也是整个研究相关问题的主要联系人。礼宾团队的其他角色和职责通常包括但不限于以下内容:
项目负责人(或协议协调人)是李的“左膀右臂”，负责协调和开展日常学习活动。项目负责人是协议小组的成员，是整个研究问题的主要联系人。协议团队中代表的其他角色和职责通常包括但不限于以下内容:
一、数据管理
二、质量保证
三、培训
四、法规事务
1，数据管理
2、质量保证
3.培养
4.法规事务
节点PI(或受资助者)是另一个CTN特有的角色，负责NIDA在他或她的节点的研究表现。他或她与节点工作人员、现场主要研究者和首席研究者一起在该节点实施研究。节点PI负责确保研究在其节点顺利进行，并在必要时采取适当措施协助现场PI和主要研究者。节点PI的其他职责包括:
节点PI(或受让人)是另一个CTN特有的角色，负责NIDA在其节点的研究业绩。他或她与节点工作人员、现场首席研究员和首席研究员合作，在节点开展研究。节点PI负责确保本节点研究的顺利进行，并在必要时采取适当措施协助现场PI和首席研究员。节点PI的其他职责包括:
ⅰ、任命现场PI和研究协调员。
二、管理节点预算和人员。
ⅲ、指定一名监督员对节点内的研究点进行质量保证访问。
ⅳ、确保研究人员接受适当的培训以开展研究。
ⅴ、确保研究获得所有必要的IRB批准，并遵循所有适用的法规。了解他或她的机构/大学的政策，并确保节点遵守这些政策。
1.任命现场PI和研究协调员。
2.管理节点的预算和人员。
3.指派一名主管到该节点的研究现场进行质量保证。
4.确保研究人员接受适当的研究培训。
5.确保本研究获得所有必要的IRB批准，并遵守所有适用的法律法规。了解他或她的机构/大学的政策，并确保节点遵守这些政策。
监控计划规定了监控策略、所有相关方的监控责任、要使用的各种监控方法以及使用这些方法的理由。它还描述了监控程序、访问类型、进行这些访问所涉及的内容，以及要监控的每类文件的数量或百分比。这些程序可根据试验的目的、设计、规模、复杂性和主要结果指标在方案基础上进一步定义(ICH GCP E6(R2) 5.18.3)。
监控计划规定了监控策略、所有相关方的监控责任、要使用的监控方法以及使用这些方法的原因。它还描述了监控程序、访问类型、访问过程中涉及的内容以及需要监控的各种文件的数量或百分比。这些方案可以根据实验的目的、设计、规模、复杂程度和主要结果进一步定义(ICH GCP E6(R2) 5.18.3)。
根据GCP指南，“申办者可以选择现场监测、现场和集中(远程)监测的组合，或者在合理的情况下，单独选择集中监测……集中监测过程提供了额外的监测能力，可以补充或减少现场监测的程度和/或频率，并有助于区分可靠数据和潜在不可靠数据，而不需要对全部源数据进行验证”(ICH GCP 5.18.3)。监控计划中记录了所选监控策略的基本原理。
根据《GCP准则》，“组织者可以选择现场监测，现场监测和集中(远程)监测的结合，或者在合理的情况下，集中监测过程可以提供额外的监测能力，这可以补充或减少现场监测的范围和/或频率，并有助于在不核实所有来源数据的情况下区分可靠数据和潜在不可靠数据”(ICH GCP 5.18.3)。所选监控策略的基本原则已记录在监控计划中。
一般来说，在试验开始前、进行中、结束或终止后，需要进行现场监测，并且可以在任何给定的研究地点进行远程监测。在许多情况下，研究监查员可能会在第一个一到两个参与者登记后访问每个站点，然后根据多变量标准安排后续访问，如登记率、要审查的数据量、站点性能和其他考虑因素。
一般来说，需要现场监测，可以在实验前、实验中、实验后或实验结束后，在任何给定的研究地点进行远程监测。在许多情况下，研究监测者可能会在第一个或两个参与者注册后访问每个站点，然后根据多变量标准(如注册率、回顾性数据量、站点表现和其他考虑因素)安排后续访问。
研究监查员根据监查计划中描述的程序和良好临床实践(GCP)指南进行现场访问。
研究监测人员根据监测计划中描述的程序和良好临床实践指南(GCP)进行现场访问。
良好临床实践指南规定，申办者负责选择监测者，并确保符合以下标准(见ICH GCP 5.18.2)。
根据良好临床实践指南，主办方负责选择监测器，并确保它们符合以下标准(参见ICH GCP 5.18.2)。
ⅰ、监查员经过适当的培训，并具备充分监查试验所需的科学或临床知识。监控人员的资格应记录在案。
ⅱ、监查员完全熟悉研究药物、方案、书面知情同意书和任何其他将提供给研究参与者的有关试验的书面信息、主办方的sop、GCP和适用的监管要求。
1.监护人接受过适当的培训，并具备充分监控测试所需的科学或临床知识。应记录监控人员的资格。
2.监护人完全熟悉试验药物、方案、书面知情同意书和提供给研究参与者的任何其他有关试验的书面信息、主办方的SOP、GCP和适用的监管要求。
质量保证/研究监督员执行以下研究活动:
质量保证/研究主管执行以下研究活动:
ⅰ、进行初始、中期和收尾访问。
ⅱ、视情况进行集中监测。
ⅲ、在需要或适当的时候，提供关于方案特定问题和良好临床实践的培训。
ⅳ、对早期监督访问中发现的问题的跟进。
ⅴ、按要求向主办方和其他适用方提交报告。
1.进行启动、临时和结束访问。
2.集中监控(如果适用)。
3、在需要或适当时，提供关于特定问题和良好临床实践的培训。
4.跟踪早期监督访问中发现的问题。
5.按要求向主办方和其他适用方提交报告。
ICH GCP 5.18.4中详细描述了监控责任。单击此处查看摘要。
ICH GCP 5.18.4中详细描述了监控职责。单击此处查看摘要。