新GMP颁布实施的日期是什么时候？
根据中华人民共和国和中国卫生部部长签署的2011第79号令，《药品生产质量管理规范(2010修订)》(以下简称新版GMP)于2010经卫生部部务会议审议通过，自。
与98版相比，我国新版GMP在管理和技术要求上有了长足的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产提出了很高的要求。新版GMP以欧盟GMP为基础，兼顾国内差距，以WHO2003版为底线。
新版GMP认证有两个时间节点:药品生产企业生产血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品应在2013 12 31之前达到新版GMP的要求；其他种类药品的生产应在2015 12 31之前达到新GMP的要求。达不到新版药品GMP要求的企业(车间)在上述规定期限后不得继续生产药品。
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一、新版GMP的主要特点
新版《药品GMP》修订过程中，要注意学习和吸收世界发达国家和地区的先进经验，充分考虑我国国情，坚持从实际出发，总结和借鉴相结合，适度超前，体现质量风险管理和药品生产全过程管理的理念。概括起来，体现在以下几个方面:
一是强化了管理要求。
首先，对人员的要求提高了。
在“组织机构和人员”一章中，明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一起列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经历等方面提高了对关键人员的资格要求。
比如对生产管理和质量管理负责人的学历要求由大专以上提高到本科以上，规定了所需的相关管理经验，明确了关键人员的职责。
二是明确要求企业建立药品质量管理体系。
建立质量管理体系是为了实现质量管理目标，有效地开展质量管理活动。它是一个由组织、职责、程序、活动和资源组成的完整系统。
新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效实施。
三是细化操作规程、生产记录等文件管理的要求。
为规范文件体系管理，增加指导性和可操作性，新版药品GMP对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)的编写、复制和分发提出了具体要求。).
第二，提高了一些硬件要求。
一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。
1998修订的GMP与世卫组织标准(1992修订)在无菌药品生产环境的洁净度标准方面存在一定差距，药品生产环境的无菌要求不能得到有效保证。
为保证无菌药品的质量安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了世卫组织和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度等级提出了具体要求。增加了在线监测的要求，特别是对生产环境中悬浮颗粒物的静态和动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测做了详细的规定。
二是增加了对设备设施的要求。
分别对生产区、储存区、质量控制区和辅助区提出了工厂设施的设计和布置要求，并对设备的设计和安装、维护和修理、使用、清洁、状态识别和校准做出了具体规定。
这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都要考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。
第三，围绕质量风险管理增加了一系列新系统。
质量风险管理是FDA和欧盟倡导和实施的全新理念。新版药品GMP引入了质量风险管理的理念，相应增加了供应商审核与批准、变更控制、偏差管理、OOS调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性检查计划、产品质量追溯分析等一系列新制度。
这些制度从原辅材料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查与纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，以督促生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动预防质量事故的发生。
第四，强调与药品注册、药品召回等其他监管环节的有效衔接。
药品生产质量管理的过程是注册审批要求的实施和体现。新版GMP在很多章节强调了生产要求与注册审批要求的一致性。
比如，企业必须按照注册批准的处方和工艺进行生产，按照注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用与药品直接接触的原料和包装材料的质量标准，其来源必须与注册批准一致。只有符合注册审批要求的药品才能放行销售。
新版药品GMP还注重与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回制度，指定专人负责实施召回并协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程。
新版药品GMP包括基本要求和附录。目前已制定/修订了无菌药品附录等5个附录，近期将发布，相关附录也将陆续制定发布。
质量授权人
质量授权人来自欧盟的管理经验，是企业内部负责质量监督和产品放行的专业人员。他独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干涉。
新修订的药品GMP首次提出了质量授权人的概念，并将质量授权人纳入药品生产企业的关键人员。
百度百科- GMP标准