ISO 15189的历史

美国POCT(关键监控和适时检测仪器)部门正忙于满足CLIA的管理法规，特别是2003年6月颁布的新“质量体系”要求。由卫生保健组织认证联合委员会(JCAHOs)或美国病理学家学会(CAP)认证的相关部门必须始终遵循其质量标准。在美国，只有少数医学实验室遵循国际质量管理标准。对于当今的国际社会——工业和制造业的全球化以及频繁的社会交流——遵循普遍的检查标准并实现医疗结果的互认是非常重要的。

根据ISO(国际标准化组织)的定义，认可是权威机构对胜任某项特定任务的组织或个人的正式确认程序。认证被定义为第三方对产品、制造方法或服务满足特定要求的书面保证。在美国,“认可”一词也用于实验室许可以及程序和检验方法的认证。例如，JCAHO“识别”卫生保健知识，包括医学实验室测试。为了与ISO定义保持一致，JCAHO应该是一个认证程序，而不是认可程序。本文将严格按照ISO的定义使用术语“认证”。

ISO/IEC文件17025是认证测试和校准实验室的通用标准。尽管本标准的附录B包含行业特定的指南，但TC212的成员更关注医学实验室的独立标准。

从1995开始，TC212第一工作组开始起草ISO15189。在美国。实验室专家和隶属于美国国家标准学会(ANSI)秘书处的NCCLS(前身为国家临床实验室标准委员会)积极参与了标准的起草工作。ISO15189的最终草案(FDIS)版本于2002年6月获得一致同意，并于2003年获得批准。