2020年沃森生物董事会管理回顾。
一.概述
(一)报告期内行业发展回顾
1，行业发展
国家统计局数据显示，2020年上半年，我国GDP总量为45614亿元，同比下降1.6%。2020年6-6月，规模以上工业企业实现营业收入463093.3亿元，同比下降5.2%，实现利润总额251149亿元，同比下降12.8%。
就医药制造业而言，2020年6-6月，我国医药制造业营业收入11093.9亿元，同比下降2.3%，利润总额1586亿元，同比上升21%。中国医药经济保持平稳发展态势。
医药产业是国民经济的重要组成部分之一，在保护和促进人民健康、提高生活质量、计划生育、救灾防疫等方面发挥着非常重要的作用。近年来，随着医疗领域供给侧改革的不断推进和各项医疗政策的出台，国家对医药行业的监管也在不断加强。医疗领域的供给侧改革是一个系统性的变革，会对股市产生深远的影响。从长远来看，必然导致产业结构的不断优化，行业集中度的不断提高，进口替代的加速，推动我国医药产业向仿制药和创新药强国快速发展。
疫苗是制药业的一个重要领域，被公认为对抗传染病的有力武器。目前国内疫苗行业的集中度与国外相比还是比较低的。中国美国食品药品监督管理局研究所的数据显示，全国约有32家地方疫苗生产企业，仅5家企业发行了4种以上疫苗产品，占比仅为16%，19家疫苗企业仅有1个疫苗品种，占比59%。《疫苗管理法》的实施将进一步加快疫苗行业整体向更好、更安全的方向发展，有效保障人民生命健康。
今年上半年新冠肺炎疫情爆发后，世界各大制药公司和研究机构都参与了该疫苗的研发。据世界卫生组织统计，世界上有200多种新冠肺炎疫苗，其中20多种已经进入临床阶段。
从历史上人类对疫情的应对，到今天人类对病毒的认识，疫苗仍然是目前战胜新冠肺炎的根本策略，世界各国都把疫苗的发展放在重要位置。我国在疫情之初就成立了科研团队，第一时间将疫苗研发纳入重点工作，给予重点支持。目前，中国有许多新冠肺炎疫苗产品处于不同的临床研究阶段。
2020年上半年，国家医药产品管理局共批准13个国产生物制品，其中首次批准11个(疫苗5个，单克隆抗体2个，胰岛素2个，血液制品1个，结合体内诊断1个)。同时，上半年国家医药产品管理局还批准了11进口生物制品，其中9家为批准生产企业，该产品首次获准在国内上市。
2、2020年1-6月相关疫苗产品批签发。
2020年6-6月，全国疫苗累计发放批次约2.8亿剂，其中非免疫规划疫苗累计发放批次约1.1.3亿剂。
2020年6-6月，我国Hib疫苗发放批次约4667474批次，同比增长37.20%。AC结合疫苗发放批次数量约为3232188剂，较去年同期减少37.08%；AC多糖疫苗发放批次数量约为21，130586剂，较去年同期增长33.59%；ACYW135多糖疫苗批次约3720059支，较去年同期增长79.43%。百白破疫苗批签发数量约为31，416，512，较去年同期增长35.92%。23价肺炎疫苗批号约5360534支，同比增长90.08%；13价肺炎结合疫苗批签发数量约3347656剂，较去年同期增长356.52%。上述产品的具体批量发行情况如下:
Hib疫苗批量发放
AC结合疫苗的批签发
AC多糖疫苗的批签发
ACYW135多糖疫苗批签发
百白破疫苗批签发
23价肺炎疫苗批量发放
13价肺炎联合疫苗批签发
注:以上批次发布的数据基于中国食品药品检验研究院网站公布的数据。
(二)公司经营概况。
1.报告期内的主要业务
报告期内，公司在总体发展战略的指导下，认真执行年度计划和预算及经营目标，严把产品质量关，充分发挥产品品牌和产品质量优势，加大市场开拓力度。报告期内，公司自主生产疫苗产品的销售收入实现了较大增长。2020年上半年，公司实现营业总收入57345.54万元，同比增长14.57%，归属于上市公司股东的净利润6149.1165438元，同比下降27.60%。
2020年上半年，子公司玉溪屈臣氏获批发放药品共计22，145，193剂(瓶)，同比增长25.58%。现批准玉溪屈臣氏已上市的7个产品(9个产品规格)批签发如下:
报告期内，公司集中优势资源，全力推进已处于临床研究和产业化关键阶段的在研产品的研究和产业化进展。2020年6月5438+10月10，公司收到国家医药产品监督管理局颁发的13价肺炎结合疫苗药品注册批件，3月30日发放首批产品，4月22日实现首针接种。2020年4月，公司完成二价HPV疫苗三期临床研究，获得临床试验报告。15年6月，公司收到二价HPV疫苗生产受理通知书。目前，该疫苗生产的相关审查正在进行中。九价HPV疫苗目前正在进行一期临床试验。该公司及其合作伙伴共同开发的新型冠状病毒mRNA疫苗于2020年6月获得国家医疗产品管理局的药物临床试验批准，目前正在进行一期临床试验。
公司处于临床研究和临床前研究阶段的其他在研产品的研发工作继续按计划推进。(关于公司各产品R&D项目的具体进展情况，请参见本节“进入注册申报阶段的公司产品详情”。)
报告期内，尽管国际疫情的影响给公司的国际销售业务带来了巨大挑战，但公司积极采取各种方式，不断加强新的国际市场的开发，并与多个国家的客户进行了在线合作和谈判。同时，继续做好产品世卫组织预认证的准备工作，不断巩固和完善国际注册体系，克服疫情带来的审核进度缓慢、现场审核延迟等实际困难，弥补部分注册项目的进度。另一方面，我们将继续加强与盖茨基金会等国际组织的沟通和交流，促进公司早期业务和产品的出口。其子于希沃森于2018年获得埃及卫生部AC多糖疫苗采购订单后，公司已连续三年稳定供应埃及卫生部疫苗产品用于其国家扩大免疫规划(EPI)。同时，脑膜炎球菌四价多糖疫苗已连续四年被印尼卫生部采购，用于麦加朝觐者的疫苗接种。截至报告期末，公司产品已出口到13个国家。
公司在云南省玉溪国家高新技术产业开发区建立了现代生物技术药物生产基地，拥有世界一流的生产线设备和工厂设施。已建成的HPV疫苗产业化车间按照世卫组织预认证标准等国际标准设计建设，其产业化技术水平、装备工程技术水平和产业化规模处于国内领先水平，为公司HPV疫苗产业化奠定了坚实的硬件基础。报告期内，公司疫苗国际制剂中心建设项目按照国际标准进行设计和建设。目前项目已经完成，正在验证中。项目建成后，将承担公司产品出口国际市场的流脑疫苗、肺炎疫苗等生产任务。同时，通过设备设施自动控制与生产质量信息化管理的深度融合，进行智能运行分析和风险监控，建设智慧工厂，致力于从原辅材料进入公司到生产和质量管理的全过程控制、冷链物流的全过程监控、直到每一个接种者接种的监控系统，实现每一种疫苗全生命周期的智能管理和可追溯，打造“数字沃森、智能沃森、智慧沃森”。
2.工作前景
销售方面，公司将积极推进以13价肺炎结合疫苗、23价肺炎疫苗疫苗、Hib疫苗为代表的公司自主生产的疫苗产品的营销和销售，同时利用专业的学术推广、品牌营销等方式深入挖掘产品的市场潜力。继续加强国际合作，加强与盖茨基金会等国际组织的合作与交流，努力拓展国际市场，积极推进产品在海外市场的注册和出口，不断推动公司全面国际化战略的实施。
在生产中，要狠抓产品生产和质量管理，通过精细化管理提高生产效率，确保产品稳定供应市场。同时，加快实施公司产品的世卫组织预认证，为产品大规模出口打下坚实基础。
在新产品研发和新产品产业化方面，集中优势资源全力推进二价HPV疫苗的生产和营销。同时，进一步加快九价HPV疫苗、重组EV71疫苗、ACYW135脑膜炎球菌多糖结合疫苗、新型冠状病毒疫苗等的临床研究和产业化进度。，从而保证临床研究与生产的无缝衔接，早日实现产品上市。
在管理上，公司将继续调整内部发展因素，优化资源，提高资源利用率。加强团队建设和人才培养，提升职能专业性，不断完善有效的激励和考核机制。同时，继续以预算管理为重点，规范费用支出，开源节流，加强内部控制和制度流程建设，提升公司管理水平。
二、公司面临的风险及对策1。所研究产品的R&D风险都存在一定的R&D风险。创新程度越高，R&D风险就越大。平衡好创新和风险防范的关系，对公司未来的发展非常重要。为有效降低R&D风险，公司将精心选择R&D项目，在药品R&D各阶段继续严格按照药品R&D的法律和要求开展R&D工作，充分平衡创新与风险的关系，科学评估，尽早识别、控制和降低风险。2.政策风险近年来，医药行业发展突飞猛进，国家对医药行业的监管力度也不断加强。药品从R&D到临床，从生产到流通到产品上市的监管要求大大提高，整个行业也在不断完善。企业需要快速满足和适应新的要求，客观上增加了政策风险。面对不断提升的政策要求和行业需求，公司也在不断完善自身标准，主动变革，站在行业前沿，顺应市场需求，在全产业链上以更高的标准严格要求自己，确保公司始终保持主动，充分降低政策变化带来的风险。3.市场竞争加剧的挑战公司目前上市的产品不是独家品种，每个品种都有竞争对手，新的厂商会陆续加入。传统疫苗市场竞争日趋激烈，将对公司产品的市场份额和销售价格产生不利影响。为了迎接这一挑战，公司将继续加快新产品的开发和产业化，主动升级产品，强化质量意识，加大力度打造屈臣氏产品的优质品牌形象，保持和提升公司产品在市场竞争中的优势。4.药物不良反应的风险存在药物不良反应的客观风险。根据我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的定义，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下发生的与用药目的无关的有害反应。对于疫苗来说，接种异常反应属于药物不良反应。《疫苗管理法》规定，预防接种异常反应是指合格疫苗在实施规范化预防接种过程中或者实施后，对受种者的组织器官和功能造成损害，有关各方均无过错的药品不良反应。用药后发生不良反应(包括偶联反应)，如不能依法及时处置，可能导致媒体和消费者对公司产品的不信任，影响产品销售，危及公司行业声誉。为应对和控制药品不良反应风险，一方面，公司在产品研发、生产和销售的全过程中，严格按照《药品管理法》、《疫苗管理法》和《中国药典》的要求，建立了完善的质量管理体系，确保将合格、安全、有效的药品交付给最终用户；另一方面，根据国家新的《疫苗流通和预防接种管理条例》和《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，公司制定了药品不良反应应急处理制度和预案，完善组织机制，降低药品不良反应风险。5.药品质量风险一方面，药品生产过程复杂，涉及面广，尤其是生物制品。另一方面，流通领域对生物制品的要求高于普通药品。即使各个环节都严格按照现有的标准化指导文件进行生产和流通，仍然存在产品不合格的客观概率。为防范这一风险，公司在新产品临床研究阶段开展产业化研究，解决大批量生产中的工艺稳定性问题，最大限度降低药品质量风险。同时，子公司设立了风险管理部门，对生产管理和质量管理过程中的风险进行识别、防范和控制，在整个生产过程中实施风险管理。6.应收账款风险疫苗行业的最终客户都是区县疾控中心，具有费用审批环节多、支付周期长的特点。由于应收账款占用公司资金较多，如果不能及时收回，可能会影响公司现金流，如果形成坏账，会给公司造成损失。而疾控中心疫苗产品采购资金属于政府预算，应收账款回收风险较小。公司将采取积极措施，严格控制应收账款的金额和回收周期，降低应收账款风险。7.新型冠状病毒肺炎感染的影响风险自2020年6月65438+10月以来，新型冠状病毒肺炎感染已广泛影响国内外大部分地区和行业。近期海外新型冠状病毒肺炎感染形势依然严峻，公司国际销售业务面临较大挑战，预计将对公司2020年度经营及国际化战略进展产生影响。若海外疫情严峻形势持续，公司仍存在部分进口原辅材料采购受影响的风险。公司将密切跟踪和评估境外新型冠状病毒肺炎疫情，及时调整各项业务安排，采取多种措施确保生产经营安全有序发展，努力减少疫情对公司生产经营的不利影响。
三、核心竞争力分析1，拥有全球两大疫苗品种经过多年的努力和积累，公司现拥有全球销量最大的两大疫苗储备13价肺炎结合疫苗和HPV疫苗。其中，13价肺炎结合疫苗已生产上市；二价HPV疫苗已申报生产并获得受理通知书。目前正在进行二价HPV疫苗的技术审评，九价HPV疫苗目前正在进行一期临床试验。该公司及其合作伙伴共同开发的新型冠状病毒mRNA疫苗于2020年6月获得国家医疗产品管理局的药物临床试验批准，目前正在进行一期临床试验。公司重组EV71疫苗已获得临床试验通知书，现已进入临床研究阶段。此外，公司仍有ACYW135脑膜炎球菌多糖结合疫苗、带状疱疹mRNA疫苗等疫苗产品处于临床研究或临床前研究的不同阶段。随着产品研发和注册的不断推进，未来将为公司上市后的业绩提供稳定支撑。2.行业领先的R&D技术平台，具有卓越的创新能力。公司构建了传统疫苗和新型疫苗的研发技术平台，拥有涵盖分子生物学、生物化学和免疫学、动物药理学筛选等功能的工艺/质量研发设施，以及符合GMP标准的临床样品生产基地。公司及子公司拥有多个国家科技平台，包括国家高新技术企业、国家认定企业技术中心、国家创新型试点企业、国际科技合作基地、国家高新技术产业化示范基地、国家工程实践教育中心等。，并承担了“重大新药创制”等多项国家重大科技专项和国家“863计划”项目的研发，以及数十项省市级科研项目。截至本报告披露日，公司及子公司拥有国内外授权发明专利62项，数十项专利仍处于申请阶段。3.高标准、严格的生产质量管理体系和产业化能力符合国际先进水平。公司已批准多项疫苗产品上市，疫苗质量指标达到或超过世界卫生组织和欧洲药典的规定。在几项关键指标上，公司的企业注册标准达到或超过了欧洲药典的相应规定。公司在云南玉溪建设了高标准、大规模、现代化的疫苗生产基地。Hib疫苗、流脑疫苗、肺炎疫苗、无细胞百白破疫苗等细菌疫苗生产基地已建成投产。已建成的HPV疫苗产业化车间按照世卫组织预认证标准等国际标准设计建设，其产业化技术水平、装备工程技术水平和产业化规模处于国内领先水平，为公司HPV疫苗产业化奠定了坚实的硬件基础。公司疫苗国际制备中心建设项目按照国际标准设计建设。目前项目已经完成，正在验证中。项目建成后，将承担向国际市场出口公司流脑疫苗和肺炎疫苗的生产任务。公司将通过设备设施自动控制与生产质量信息化管理的深度融合，进行智能运行分析和风险监控，建设智慧工厂，致力于构建从原辅材料进入公司到生产质量的全过程控制和冷链物流的全过程监控，再到每一个受种者接种和监控的完整数据链路，实现每一种疫苗全生命周期的智能管理和可追溯，构建“数字沃森、智能沃森、智慧沃森”。4.顶尖的核心团队和专业的人才培养机制公司形成了稳定的产品研发技术团队，拥有临床前研究、药物注册、临床研究管理、产业化、产品销售、公司管理等专业团队。公司核心团队不仅具有深厚的专业基础和能力，而且具有丰富的工作经验，成为公司发展的坚实人才基础。公司核心管理团队由来自多个国家级生物研究所的创业团队和具有海外跨国公司工作背景的专业团队组成，具有卓越的创新能力。公司拥有博士、硕士100多人，高端归国科学家近10人。公司通过“沃森学院”的成立，加强了内部人才培养，充实了管理干部队伍，专业肩负起培养公司所需各业务领域关键人才的责任。自成立以来，沃森学院完成了多项企业人才培养项目，有效提升了公司各级员工的业务和管理能力。展望未来，沃森学院人才培养的不断深化将为公司战略落地提供坚实支撑。