FDA批准的首个艾滋病预防药物特鲁瓦达简介。
Gilead Sciences此前向美国美国食品药品监督管理局提交了一份新的艾滋病预防药物Truvada(特鲁瓦达)的上市申请。经过一系列审查，美国美国食品药品监督管理局最终批准了这一上市申请。
据了解，特鲁瓦达(Truvada)主要适用于未感染艾滋病病毒但与艾滋病病毒患者发生过性行为的人群。这种处理方法称为暴露前预防(PrEP)。
“特鲁瓦达”是一种每天一次的药丸，适用于同性恋者、双性恋者以及身为艾滋病病毒携带者的高危人群。早在2004年，这种药物就由美国加州的吉利德科技公司推向市场，用于治疗艾滋病病毒感染者。
“特鲁瓦达”是两种历史悠久的抗艾滋病病毒药物Emtriva和Viread的混合物，可以降低人体内的病毒水平，降低病毒传播的风险，同时保持身体健康。它可以与其他抗逆转录病毒药物一起用于治疗12岁以上的艾滋病毒感染者。
药理学上，“特鲁瓦达”是一种抗逆转录病毒药物，通过抑制病毒逆转录酶来抑制HIV的复制。为了复制艾滋病毒，必须在逆转录酶的作用下形成前病毒DNA，然后才能完成其他步骤。如果未感染者提前服用此类药物，可以使机体具有抑制逆转录酶的能力，这样即使艾滋病病毒进入人体，复制也会在第一步受阻，使整个复制过程难以完成；病毒也可能在人体新陈代谢和自净系统的作用下被排出体外，从而大大降低感染的可能性。
FDA局长Margelite Hamberger表示，批准“特鲁瓦达”上市是抗击艾滋病的一个重要里程碑。美国每年可新增约5万名艾滋病病毒感染者，新的预防和治疗项目对美国抗击艾滋病非常重要。根据官方的研究结果，定量服用“特鲁瓦达”后，与使用避孕套与携带艾滋病毒的伴侣接触的男同性恋和双性恋男子合作，感染病毒的概率可降低42%；当一方感染艾滋病病毒，健康的异性伴侣服用“特鲁瓦达”时，感染概率可降低75%。
FDA还要求truvada使用者注意性安全，以有效降低感染风险；还建议他们每三个月接受一次艾滋病毒检测，以确保一旦感染就能尽快接受治疗。
然而，艾滋病卫生保健基金会(AHF)等卫生组织也对truvada的作用提出了质疑。他们担心由此导致的药物滥用和避孕套使用等传统保护行为的减少，而高昂的药物费用也可能给普通家庭带来不小的负担。
玛格丽特。汉伯格说，在美国，每年约有5万名成年人和青少年被确诊感染艾滋病病毒，因此艾滋病药物和预防药物的市场需求很大。
2010年，吉利德生物技术公司进行的一项特鲁瓦达药物临床试验表明，只要以前与艾滋病病毒感染者发生过性行为的男性或女性每天服用一定剂量的特鲁瓦达，他们感染艾滋病病毒的几率就会下降44%。
吉利德生物科技公司的这个新药是艾滋病药物的集合，所以疗效不错。几十年来，制药行业的专家一直在研发能够抵抗艾滋病病毒的药物，但收效甚微。2009年，在泰国进行了大规模的临床试验，取得了良好的效果，艾滋病治疗领域出现了曙光。本次试验的主导专家表示，预计2019年将有新的预防药物问世。
美国美国食品药品监督管理局抗病毒药物部主任黛布拉·比兰特(Debra Birnkrant)表示，预计2015年美国艾滋病病例将下降四分之一，此次获批上市的特鲁瓦达药物将是主要贡献者。
在批准文件中，美国美国食品药品监督管理局特别指出，在将该药物添加到处方清单之前，医生必须熟悉truvada的商标信息，并确保治疗对象是那些没有感染艾滋病病毒的人。这种药只是预防药，不是治疗药。此外，根据预防药物的使用标准，患者服用这种药物的期限为三个月。美国食品药品监督管理局建议吉利德生物技术公司为处方医生开设各种培训课程，以确保处方医生真正熟悉药物使用规则和适用人群。
在提交特鲁瓦达药物的上市申请之前，吉利德生物技术公司从已感染艾滋病毒的人身上提取样本，并安排这些患者服用特鲁瓦达，以测试感染者是否对特鲁瓦达有耐药性。此外，吉利德生物技术公司还在孕妇中进行了一项实验，测试孕妇服用特鲁瓦达药物后是否会对怀孕产生影响。
在纳斯达克证券交易所最新收盘时，吉利德生物科技公司股价上涨1.5%，收于每股51.94美元。