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拳击世界冠军阿里，文豪巴金，数学奇才陈景润，改革开放总设计师邓小平...几个各自领域没有交集，却因为同一个疾病联系在一起的名人，那就是帕金森病(PD)。
帕金森病是一种常见的神经系统退行性疾病，好发于65岁以上的老年人。典型症状为震颤、肢体僵硬、运动功能下降、步态异常、便秘、排尿困难、异常出汗等症状。
据世界帕金森病协会统计，全球帕金森病患者超过570万，其中中国患者约270万，几乎占全球患者总数的一半。预计到2030年，中国帕金森病患者将增加到500万，中国成为世界第一“大国”。
(来源:美敦力官网)
发病初期首选药物，包括直接补充多巴胺、激活多巴胺受体、阻止多巴胺代谢、增加多巴胺能活性、抑制乙酰胆碱活性等。后期随着病情的进展，药物治疗逐渐失效。可以考虑手术破坏疗法，即微电极准确定位靶点后，用射频针加热破坏病变细胞，可暂时缓解PD患者肢体震颤、关节僵硬、行动困难等症状。另一种是被广泛认可的首选手术疗法——脑深部刺激术(DBS)，又称脑起搏器。
1.DBS在治疗帕金森病方面已经取得了显著的效果，未来的应用空间不可限量。
脑深部电刺激(DBS)疗法使用立体定向技术在脑深部的某些区域植入电极。在植入锁骨下皮肤下的植入式脉冲发生器(IPG)的控制下，电极发出电脉冲刺激目标调整神经功能，最终达到治疗神经/精神疾病的目的。IPG包含可以提供电刺激的电池和电子元件。可由患者和临床医生控制，定期调整频率、脉宽、电压等刺激参数，充分发挥DBS的神经调节功能。
(来源:梅奥诊所官网)
发展历史
DBS疗法的起源可以追溯到19世纪中后期，对动物大脑皮层刺激的实验为大脑皮层功能定位的研究奠定了基础。20世纪初，第一个立体定向框架被开发出来，使得在大脑深部区域进行刺激实验成为可能。
1947 X线气脑造影技术的应用，大大提高了外科医生的靶点定位能力。同年，Spiegel和Wycis尝试用电刺激和高频电凝治疗帕金森病，并用丘脑电刺激治疗慢性疼痛。后来，他们还尝试治疗癫痫和痉挛。
在20世纪50年代，帕金森病的主要治疗方法是不可逆的手术破坏，即通过热消融破坏驱动帕金森症状的神经组织，包括苍白球切开术和丘脑切开术。
美国C. Norman Shealy博士及其同事在1967年首次研制出植入式脊髓刺激器，相当于提出了DBS系统的初步设想。20世纪60年代后期，一些研究者发现左旋多巴疗法可以显著缓解帕金森病的大部分症状，并且具有低风险、低成本的优点。药物治疗的出现减缓了DBS和立体定向神经外科的研究进展。
20世纪80年代，许多帕金森病患者逐渐对左旋多巴产生耐药性，同时开始出现运动障碍等药物治疗的副作用。植入式医疗技术有了显著提高，脊髓刺激器和起搏器的治疗已经成为常规。1987年，法国学者贝纳比德教授带领团队成功进行了世界首例DBS系统植入手术，并分别在1991和1994报道了丘脑电刺激治疗震颤的研究成果，开创了丘脑电刺激治疗的先河。
在1997中，FDA批准了美敦力治疗特发性震颤和帕金森病的申请。
目前全球已有超过18万患者接受了DBS植入。尽管DBS的治疗机制尚不清楚，但植入病例的随访研究结果表明，DBS在控制帕金森病的运动症状和减少药物摄入方面取得了显著的效果。帕金森病治疗的成功促进了DBS疗法的进一步发展。目前，DBS已广泛应用于原发性震颤和肌张力障碍的治疗。2003年和2009年，美国FDA分别批准DBS用于治疗原发性肌张力障碍和攻击性精神障碍。近年来的研究结果表明，DBS有望应用于多种疾病，包括慢性疼痛、强迫症(OCD)和抑郁症。此外，科学家们一直在探索DBS疗法对毒瘾、厌食症、肥胖症和阿尔茨海默病的有效性和安全性。随着DBS研究的不断推进，未来DBS疗法的应用空间将是无限的。二是国外巨头率先布局，国内企业正在崛起。
根据大观研究发布的最新研究报告，2016年星展全球市场规模约为7.96亿美元，预测期内星展市场年复合增长率为11.5%。到2025年，全球DBS市场容量预计将超过21亿美元。未来，由于生活水平的提高和医疗技术的进步，人口老龄化的比例越来越大，神经系统疾病(如帕金森病、癫痫、原发性震颤、肌张力障碍等)的发病率也越来越高。)容易发生在老年人群的逐渐增多，这进一步促进了直播卫星市场的扩大。在DBS治疗领域，美敦力、波士顿科学、圣犹达(被雅培收购)等国外设备巨头由于技术成熟，布局较早，目前在市场上占据绝对领先地位。而国内的品驰、景域等企业，虽然起步稍晚，但已经在追赶优秀的技术和创新的疗法，并试图抢占前景广阔的DBS治疗市场。(一)外资企业
1，Medtronic Activa系列-与磁共振(MRI)兼容的DBS系统
美敦力，一家老牌医疗器械公司，堪称DBS疗法的鼻祖。早在1987年，Benabid教授及其团队植入的第一台DBS系统由美敦力公司研发，开启了DBS疗法的商业化进程。此后，美敦力DBS系统被欧盟、加拿大和澳大利亚批准用于治疗特发性震颤、肌张力障碍和帕金森病。2002年，FDA批准美敦力的DBS系统用于控制和缓解帕金森病中晚期的运动症状，这标志着美敦力的DBS疗法可以推广到左旋多巴有效但药物不能完全控制部分症状的帕金森患者。值得一提的是，该系统还被批准在特定条件下兼容磁共振扫描(MRI)，这也是市场上第一个允许患者在植入后进行MRI检查的DBS系统。目前，美敦力Activa系列产品组合包括Activa PC双边设备、Activa PC双边设备和Activa SC单边设备三种类型，其中Activa RC是全球首款可充电DBS系统，使用寿命为15年。Activa系列DBS系统采用传感技术和可调刺激算法，不仅可以提供脑深部治疗，还可以测量和记录大脑关键区域的电信号。此外，支持该系统的程控系统支持医生基于可靠的患者数据信息，在平板电脑上进行实时程控设置。
2017 12，Boke Vercise产品获FDA批准用于治疗帕金森病。目前波士顿科学最新的Vercise定向DBS系统有两款产品:可充电的VerciseGevia和不可充电的Vercise PC，号称市面上最薄最薄的产品。
波士顿科学公司声称，其Vercise定向DBS系统具有最新的转向技术，即在植入大脑特定区域的定向导线上附着八个独立可控的电极，可以针对不同的神经目标给出准确的刺激水平，从而支持临床医生根据患者身体需求的变化精确控制DBS设备，包括控制电刺激的程度、范围、位置和方向。同时，借助采用STIMVIEW技术的程控软件，医生可以直观地看到DBS治疗过程中电刺激在大脑各个区域的分布情况，及时调整治疗方案后，最终达到高度个性化帕金森治疗的目的。3.雅培圣犹医疗InfinityDBS——定向导线引导电流，无线平台便于程序控制。
2065438+2006年，雅培以250亿美元收购了圣犹达医疗公司，并纳入了圣犹达的心力衰竭治疗设备、心脏导管、除颤器和深部脑刺激装置(DBS)。圣犹达医疗公司的Infinity DBS系统及其定向导线于2016年获得美国FDA批准，用于控制或缓解帕金森病和特发性震颤，这也是FDA批准的首个定向导线。
Infinity DBS系统实现了创新的分段定向引线技术与业界领先的DBS iOS软件无线平台相结合的目标。其中，定向丝上的分段电极可以将电流引导到大脑所需的结构区域，同时医生可以将一些区域容易引起副作用的电流移除，从而最大限度地提高患者的治疗效果，限制副作用的发生。
图片来源:雅培官网
系统中iOS软件的无线平台可以通过蓝牙与DBS植入物连接，这使得临床医生可以使用iPad上的软件来个性化控制患者大脑中的DBS植入物。同时，患者还可以通过iPhone上的数字患者控制器实时监控自己的症状和治疗效果，并及时反馈。(2)国内企业
1，北京品驰医疗系列脑起搏器——“产学研医”合作，打破国外技术垄断。
北京品驰医疗设备有限公司(简称“品驰医疗”)成立于2008年，总部位于北京中关村科技园区昌平园。业务涵盖脑起搏器、迷走神经刺激器、脊髓刺激器、骶神经刺激器等系列神经控制产品的研发、生产和销售。
品驰医疗通过与清华大学、北京天坛医院、协和医院等多家临床医院的合作，建立了“产-学-研-医”协同创新模式。自2000年以来，其系列脑起搏器的研发一直由清华大学李教授团队负责。2009年，进行了首次临床试验。2014年获得全系列脑起搏器(DBS)产品注册证书，2016年获得CE认证。品驰DBS系统的研发和上市，打破了国外巨头在DBS治疗领域的垄断，也让中国成为除美国之外，能够大规模研发、生产和应用脑起搏器的国家。2018年，在产学研医学模式下诞生的“脑起搏器关键技术、系统及临床应用”项目，获得当年国家科技进步一等奖。
品驰系列脑起搏器是具有自主知识产权的国产DBS系统，具有3.0T核磁兼容、变频刺激、远程程控等技术优势，价格优势明显。
(1) 3.0T核磁兼容:品驰脑起搏器将能够在通电状态下进行高场MRI扫描；
(2)变频刺激:将传统高频刺激与低频刺激相结合，可有效控制运动症状、冻结步态等部分中线症状。据悉，这种疗法已经在之前的临床研究中得到证实，并获得了美国发明专利。
(3)远程程控:构建“大中心-分中心”远程程控系统，方便患者在DBS后就近程控，让患者在就近医院接受帕金森病的全程治疗和康复治疗。
(4)价格优势:品驰DBS植入人均成本比进口产品低10万元以上。
2.苏州晶宇医疗系列脑起搏器-采用国内首款神经控制芯片的DBS系统。
苏州京宇医疗器械有限公司成立于2011，总部位于苏州工业园区。其创始人曾就职于GE医疗、美敦力、西门子等外资设备企业。从2008年开始，靖宇团队开始研发DBS系统。2014年，其脑起搏器被国家药品监管部门纳入创新医疗器械特别审批通道，2016年获准上市。公司官网最新数据显示，京宇医疗已获授权152项专利。其中发明专利80项，实用新型专利53项，外观设计专利2项，PCT国际发明专利6项。
京宇医疗的系列脑起搏器主要有以下优点:
一是自主研发了国内第一个神经调节领域的芯片。其双频自主知识产权芯片技术，允许不同的刺激参数用于不同的脑核，精确实现左右脑不同频率的程序控制；
二是无线远程程控技术，支持异地医患互动。医生可以进行远程程序控制，完成患者脑起搏器参数的调整；
第三，电极自锁技术解决了临床常见的脑起搏器电极移位的难题。
除了帕金森病，京宇医疗正在探索拓宽DBS疗法的适应症，包括强迫症、抑郁症和毒瘾。2017年，公司第三代产品药物成瘾脑起搏器被国家药品监督管理局纳入创新医疗器械特别审批通道。自2018起，由唐都医院和中国药物依赖性研究所牵头，在唐都医院、中国药物依赖性研究所、上海瑞金医院等医院和研究机构开展了多中心临床研究，包括60名受试者和DBS。标签
DBS疗法的临床应用已超过30年。自2000年初进入中国以来，国内直播卫星市场基本被美敦力、波酷网和圣犹达等几家国外巨头垄断。直到品驰、景域等医疗科技公司克服困难，研发出国产脑起搏器，才打破了原有的垄断格局。
中国拥有近300万帕金森病患者的庞大人口基数，随着DBS治疗抑郁症、强迫症、药物成瘾等疾病的逐渐获批，DBS领域的市场空间将进一步扩大。我们相信，价格优势明显的国产DBS系统凭借其亮眼的成本效益比，将获得更多的政策支持和更大的受众群体。
当然，DBS疗法的推广仍面临诸多障碍，如患者的认知度和接受度较低，疗法的发展门槛较高，DBS耗材价格较高(20多万人民币)。对于前两个制约因素，企业可以通过耐心教育、操作人员培训、培训等方式逐步改善。患者面临的巨大经济负担，是一个需要医保、商业保险、企业和个人共同合作的两难问题。脑深部刺激(DBS)疗法的发展潜力有多大，未来市场格局会怎样？让我们拭目以待！