胶囊简介
2英文参考胶囊【中医术语。中药术语(2004)]胶囊[21+20世纪双语科技词典]
药用胶囊[朗道汉英词典]
3中药胶囊(胶囊[1])是一种中药剂型[2]。是指药物装入空心胶囊制成的制剂的总称[2][1]。
3.1分为硬胶囊、软胶囊、微囊[2][1]。
硬胶囊是将一定量的药材提取物和药材提取物与细粉或辅料填充到空心胶囊中制成的制剂。
软胶囊是将一定量的药材提取物与适当的辅料混合，用压制或滴制的方法密封于球形、椭圆形或其他软胶囊中制成的制剂[2]。
微囊化是利用天然或合成高分子材料(囊材)将固体或液体药物包封在直径为1 ~ 5000微米的微小胶囊内的制剂[2]。
4西药胶囊是指在空心胶囊中填充辅料或密封在软胶囊中的药物或固体制剂[3]。空胶囊一般是明胶做的。近年来，甲基纤维素、海藻酸钙、PVA、变性明胶等高分子材料也被尝试用于改变胶囊的溶解性或达到肠溶效果。胶囊分为硬胶囊和软胶囊。中药胶囊以硬胶囊居多。如酱油胶囊、复方麻特香胶囊、胃泰丸等。
4.1胶囊分类胶囊分为硬胶囊、软胶囊(软胶囊)、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要用于口服[3]。
4.1.1硬胶囊(俗称胶囊)硬胶囊(俗称胶囊)是指将药物制成粉末、颗粒、片剂、丸剂、半固体或液体，或加入适当辅料，填充于空心胶囊内的胶囊。
4.1.2软胶囊软胶囊是指将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散于适宜的辅料中制成溶液、混悬液、乳剂或半固体，密封于球形或椭圆形软胶囊中的胶囊。可采用滴制法或压片法制备。软胶囊材料由明胶、甘油或其他合适的药材单独或组合制成。
4.1.3缓释胶囊是指在规定的释放介质中以非恒速缓慢释放药物的胶囊。缓释胶囊应符合缓释制剂的相关要求，并应进行释放度试验。
4.1.4控释胶囊是指在规定的释放介质中缓慢、恒速释放药物的胶囊。控释胶囊应符合控释制剂的相关要求，并应进行释放度试验。
4.1.5肠溶胶囊肠溶胶囊是指由适宜的肠溶材料制成的硬胶囊或软胶囊，或填充有肠溶材料包衣的颗粒或微丸的胶囊。肠溶胶囊不溶于胃液，但能在肠液中崩解释放活性成分。除另有规定外，按放行试验方法(药典二部2010版附录X D)进行，应符合规定。
4.2胶囊质量要求4.2.1胶囊的生产和储存在生产和储存过程中应遵守以下相关规定[3]。
1.胶囊的内容物，无论其活性成分还是辅料，都不应该引起胶囊壳变质。
2.硬胶囊可以用不同形式的内容物制备，并根据以下制备技术填充在空心胶囊中。
(1)加入适当的辅料，如稀释剂、助流剂、崩解剂等。加入到药物中，制成均匀的粉剂、颗粒剂或片剂。
(2)普通微丸、速释微丸、缓释微丸、控释微丸或肠溶微丸单独或混合后填充，必要时加入适量空白微丸作为填充剂。
(3)直接装入药粉。
(4)将药物制成包合物、固体分散体、微囊或微球。
(5)溶液、悬浮液、乳液等。也可以用专用灌装机灌装成空心胶囊，必要时密封。
三、小剂量药物，应先用适当的稀释剂稀释，并混匀。
四、胶囊应整齐，不得有粘结、变形、渗漏或胶囊外壳破裂现象，并应无异味。
五、胶囊的溶出度、释放度、含量均匀度和微生物限度应符合要求。必要时，应对包有内容物的胶囊进行残留溶剂检查。六、除另有规定外，胶囊应密封储存，储存环境温度不高于30℃，湿度应适当，以防受潮、发霉和变质。
4.2.2质量检验除另有规定外，胶囊应按以下方法进行检验[3]。
装载数量的差异应按下列方法检查，并应符合规定。检验方法？除非另有规定，取20片试片，准确称量，倒出内容物(不要丢失胶囊壳)，用小刷子或其他合适的器具擦拭硬胶囊，用乙醚等挥发性溶剂清洗软胶囊，置于通风处让溶剂自然蒸发，然后准确称量胶囊壳，算出每粒胶囊的含量和平均含量。与平均装载量相比，每粒装载量不得超过装载量差限值的2粒以上，1粒不得超过限值的1倍。
平均负载
装载差异极限
低于0.30克
10%
0.30克及以上
7.5%
规定检查胶囊含量均匀度的，一般不需要检查装量差异。
崩解时限除另有规定外，按崩解时限检查法(药典二部2010版附录ⅹ a)检查，应符合规定。