中国和世界制药工业的历史和现状。

从药物使用和制剂技术的发展来看，制药技术应包括化学合成药物、生化药物和中药。近年来，随着生化药物的临床应用越来越多，化学合成药物的生物转化，抗生素药物的化学修饰，制药技术涵盖的内容越来越丰富，各种药物之间的关系越来越大。所以从大的角度来说，制药技术包括以上三个方面。由于新技术、新方法的使用，各种新药不断涌现。三种药物的制备技术可以自成体系，但又有着千丝万缕的联系。

医药行业是知识密集型的高科技行业。化学制药技术是研究、设计和选择最安全、最经济、最简单的化学合成药物工业化生产方式的科学；生物制药是一种利用生物或生物过程生产药物的技术。新药研发和生产技术的不断提高是世界各国在竞争中生存和发展的基本条件。一方面，应积极研发易于组织生产、成本低、操作安全、不污染环境的创新药物生产技术；；另一方面，对于已经投产的药物，特别是产量大、应用广的品种，需要研发更先进的技术路线和生产工艺[3]。

(2)制药技术的内容

制药技术是有机化学、分析化学、物理化学、药物化学、有机合成化学、医药化工工艺与设备等综合应用理论课程的专业知识。它与化学工程关系密切，尤其是与其他学科分支关系密切，如染料、农药、香料的化学与生产技术。同时与医学、生物学有着密不可分的关系。

药品生产技术的研究可分为两个相互关联的阶段:实验城市技术研究和中试放大研究。如果是不受专利保护的仿制药，就要对所选药物进行彻底的调查研究。其目的是选择适合国情、经济合理的药物及其技术路线；对该药物的药理作用、临床疗效、剂型、现有合成路线、市场需求预测等撰写调查报告。如果是创新药物的开发研究，应分析总结药理研究、临床评价和潜在市场。在详细占有资料的基础上经过认真论证，可以对制药工艺路线的设计、选择或创新以及技术条件的研究进行综述。

实验室工艺研究(通常称为小规模工艺研究或小规模试验)包括工艺条件调查、设备材料要求、劳动保护、安全生产技术、三废防治和综合利用、原材料消耗和成本的初步估算等。在实验室过程研究中，要求初步了解每一步化学反应(生理生化)的规律，对获得的数据不断分析、优化、整理，最后写出实验室过程研究的总结，为中史的扩大化研究做好技术准备。

中试放大研究(俗称中试放大或中试放大)是确定药物生产工艺的最后一个环节；即在实验室研究中确定的工艺路线和工艺条件，为工业化生产进行考察和优化，为各步骤产品的设计、施工安装、“三废”处理、中间监控、质量要求和工艺操作规程的制定提供数据和资料，经车间试生产后，制定生产工艺规程[3]。

世界制药技术的现状与发展

⑴世界制药技术的特点和趋势

制药技术是受世界经济衰退影响较小的行业之一；其发展水平是经济发展和社会文明的重要标志之一。从65438到0994，世界医药市场销售额约为2561美元，与1989相比增长了43%。预计到2002年，世界药品销售额将增加3900美元。目前，占世界人口20%的经济发达国家，享有世界药品消费总量的80%。未来世界纸猫头鹰行业的发展趋势可以包括:高技术、高要求、高速度、高集中度，主要特征是高科技。

①争夺新R&D的竞争加剧。

新药层出不穷，产品更新换代快。如喹诺酮类，近30年来已经化学合成和筛选了2万多种化合物。在1962 ~ 1969期间，研发成功:萘啶酸、咯喹酸吡咯酸等。1970 ~ 1977)被氟甲喹和吡哌酸替代。

新药创制难度越来越大，管理部门对药物疗效和安全性的要求越来越高，使得研发投入急剧增加。同时，新药的研发是长期的、持续的，风险很大。要适应高科技领域的竞争，需要花很多钱。在经济发达国家，研发费用约占营业额的6.3%，超过营业额利润率约5.2%。

制药技术作为一个高技术产业，需要很高的知识，各国医药工业企业都在不断加强自己研究团队的实力。例如，美国医药企业的研究人员占员工的65，438+05%，其中26.7%获得了博士和硕士学位。

②大企业数量增加。

发达国家的制药企业为了占领市场，力争进入最佳规模，通过并购扩大经济实力，发展科研能力。以法国为例，1950有1960家医药公司，1970有880家，1980有392家，1989有398家。

③重视科技信息，开展新药预测和评价。

医药行业的发展更多依赖于发明和专利保护。这是制药行业的一个突出话题。只有研发好的品种或先进的生产技术，企业才能焕发生机。因此，信息成为医药工业企业的中心环节，在新药创制和医药工业生产过程中，应重视医药信息、科技预测和长远规划。同时，要不断加强药品生产企业的技术管理和新药审评，使药品生产向安全、有效、规范的方向发展[3]。